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【技术：销往西班牙新冠试剂70%不合格？涉事公司无药监局审批，老板系70后博士】
文|财经天下徐曼菲
编辑 | 鹿鸣

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一则试剂盒不达标的新闻，让网友忍不住感叹“某企业真是丢脸丢到国际上了” 。
据西班牙《国家报》报道，西班牙多家医院采购了来自中国深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”）的新冠病毒快速检测试剂，然而检测结果却指出，这批试剂的灵敏度仅有30% 。
这不符合该试剂宣称的灵敏度达到80%以上。也就是说，卖到西班牙的这批试剂处于严重不达标的状态，完全无法投入使用。
这件事迅速占领西班牙和中国的热搜，并引起了中国监管部门的警觉。 27日，深圳市市场监管局在其官方微博作出通报，迅速就该试剂情况启动核查，并持续通报具体结果。
据此前西班牙媒体报道，西班牙政府已经退货了从易瑞生物购入的9000个新冠病毒检测试剂盒。西班牙卫生部则发表声明，决定继续执行与易瑞生物的合同，但需更换另一批的产品。
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一场乌龙？
相关报道发布后，网络上关于易瑞生物骂声一片。
易瑞生物27日发表声明解释，已经与西班牙卫生部取得联系，并得知西班牙医院在临床采样和样本提取过程中，可能未严格按照公司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。
易瑞生物宣称，自己生产的四款新冠系列产品均在2020年3月12日取得欧盟CE认证，但由于在国内没有注册证，该系列产品尚未在国内发售，仅作为科研使用。
正是由于获得了欧盟CE认证，易瑞生物的试剂盒才得以在西班牙销售畅通无阻。 CE是一种安全合格标志，而非质量合格标志，被视为商家打开并进入欧洲市场的护照。
根据《体外诊断医疗器械指令》相关规定，医疗器械在欧盟成员国投放市场时须通过CE认证。按照医疗器械领域下的分类，新冠病毒诊断系列产品被划分到“其他（other）”类别。
据界面新闻报道， “其他”类别认证起来较为容易，一位跨国检测企业人士指出，该类别下产品在认证时只需提交“自我声明” ，经过欧盟代表的简单评估后，就可以取得欧盟代表和所在地药监局的认证通知书。
值得注意的是，易瑞生物生产的新冠病毒检测试剂盒并未获得国家药监局的审批。那这批试剂盒是如何销往西班牙的呢？
对此，西班牙卫生部随后发推特解释，该试剂盒的买入并非是政府间的行为，而是西班牙国内的一家供应商采购的。这与3月25日西班牙卫生部长官宣的一批从中国采购的抗议物资协议无关，这批物资尚在筹备当中，目前仍未离开中国。
中国驻西班牙大使馆也发文澄清：中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中，并不包含易瑞生物的产品；中国商务部之前曾向西班牙提供符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物；易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可。
企业去年申请IPO ，产品毛利率达70%
证监会官网信息显示，这家生产新冠病毒试剂盒的公司此前曾提交过创业板IPO申请。
申报时间为2019年6月20日。申报内容显示，易瑞生物的主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务。目前在证监会的状态显示为已反馈。
根据易瑞生物的预披露材料数据，公司在2018年的营业收入为2.05亿元，归属母公司净利润7393.7万元。 2017-2019年一季度，营收额分别为0.87亿元、1.38亿元、2.05亿元以及0.43亿元，归属母公司净利润为0.23亿元、0.39亿元、0.74亿元和0.13亿元，产品毛利维持在68%-75% 。