药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用


药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用
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目前正值春季 , 天气忽冷忽热 , 早上的你还秋衣秋裤武装全身 , 到了下午只想打开空调降降温 。
药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用
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多变的天气 , 儿童容易受凉及感染各种病毒 , 从而导致发热 。
孩子发热是成长过程中常见的问题之一 。 但发热时间过长会造成孩子身体消耗增加、营养供给不足而引发其他病症 。 过度发热会使宝宝身体机能发生障碍 , 导致抽筋、惊厥、昏迷等严重反应 , 此时科学服用退烧药就显得十分重要 。
但就在最近 , 有一款退烧药被点名“批评”了 , 提起它的名字大家可能并不陌生——安乃近 。
究竟是肿么一回事?
药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用
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【药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用】
注射液、滴鼻液等停用 , 片剂18岁以下禁用!
为进一步保障公众用药安全 , 近日 , 国家药品监督管理局(简称国家药监局)决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订 。
药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用
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安乃近片说明书修订要求增加以下警示语:
本品可能引起血液系统严重不良反应 , 如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等 。 本品还可能引起严重过敏反应 , 如重症药疹、过敏性休克等 。 请在医师的指导下使用本品 , 了解用药风险 。
本品一般不作为首选用药 , 仅在病情急重 , 且无其他有效药品治疗的情况下使用 。
本品禁用于18岁以下青少年儿童 。
药品■药监局公告:安乃近注射液、滴鼻液判“死刑”,片剂18岁以下禁用
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此次公告同时 , 国家药监局又发布了一份注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告:
根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定 , 国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价 , 评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应 , 在我国使用风险大于获益 , 决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用 , 注销药品注册证书(药品批准文号) 。 已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回 , 召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁 。
安乃近是吡唑酮类解热镇痛药 , 上世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床 , 制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等 。
但因为服用安乃近会影响造血功能、引起各类过敏反应和肝肾功能衰竭等严重的副作用 ,1977年 , 美国食品药品管理局(FDA)宣布禁用安乃近 , 并一口气将该药品的全部剂型从美国市场上撤出 。 此后 , 陆续约有30个国家禁用或限用安乃近 。
其实 , 我国对此也早有认知 。 1982年 , 原卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列 , 但“安乃近注射液”“安乃近滴鼻液”“安乃近滴剂”等众多药品并未在淘汰名单上 。
此次发布的这份公告 , 相当于判了安乃近注射液和滴鼻液 “死刑”!关于片剂 , 国家药监局评价认定其尚有一定临床价值 , 在修订说明书、增加安全警示信息后 , 仍将有限地用于一定适应证 。
但是 , 家长们一定要注意 , 18岁以下青少年儿童是禁止服用安乃近的!所以 , 若医生再给孩子开安乃近片 , 家长们要果断拒绝!