年产4亿只医用口罩翰宇药业转产的“底气”在哪里？( 二 ) 自新冠肺炎疫情暴发以来

在多个企业转产口罩之下，我国口罩产能出现了短时间剧增的情况。另一方面，我国新冠疫情目前已趋于稳定，外界便出现了口罩生产企业未来将会出现产能过剩的问题。
对于翰宇药业来说，子公司成纪药业所在的西北地区，物资相对匮乏，天水市及其周边地区医用防护用品生产企业基本处于空白。因此，成纪药业生产的一次性医用口罩，近70%已被政府收购的，剩下30%的口罩可以对外对外销售，目前其订单已经排产到5月份。
另外，有医药行业人士分析称，目前新冠疫情在全球大肆蔓延，国内虽然逐步趋于稳定，但是受到国外疫情的影响，不管是学校、工厂，还是人们日常生活，戴口罩仍然会持续一段时间。
而且在经历此次新冠肺炎疫情后，全国人民的个人公共卫生的防护意识可能会改变，这是一种习惯的改变。例如在日本，人们到了花粉季节都会戴口罩，所以，经历了这次疫情，到了流感季节，戴口罩的将会更多，口罩将成为普遍的生活用品。
在国外方面，据世卫组织实时统计数据显示，海外新冠疫情形势逐步恶化，截止目前，全球已有近150个国家报告了超过16万例新冠肺炎(COVID-19)病例，中国以外确诊人数超过10万人。
根据WHO信息，口罩等个人防护用品需激增，目前多国已进入医疗器材紧缺的状态，疫情严重地区口罩直接呈现脱销状态。世卫组织估计，为满足日益增长的全球需求，防护用品制造业须将产量提高40% 。
因此，许多国内口罩生产企业，迫切谋求向海外市场发展。不过，口罩的出口许可证，成为了口罩出口的敲门砖。
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品， “涉及健康的物质和混合物” ，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。在美国，口罩分为医用口罩和普通防护口罩。医用口罩出口资质：需要有相关产品的FDA认证（美国食品药品监督管理局）和亚马逊相关产品类目的分类审核，才能上架销售和解决物流清关问题。普通防护口罩出口不需要FDA认证，但需要借助物流商渠道进行FDA申报。
据了解，成纪药业目前有两种类别产品已经提交申报欧盟CE认证和美国FDA的质量认证，分别为医用口罩（Medica|Mask）和防护型口罩（Protective Mask），不久后，公司还会提交N95级口罩申报。
翰宇药业的公开资料显示，从开始布局口罩业务，公司就严格按照国内外医疗器械的标准来建设车间、控制产品质量，也严格按照药监局的要求进行生产、质控、申报注册，目前所有工作都在有序进行中。因为成纪药业拥有《药品生产许可证》和《医疗器械经营许可证》双证，本身也是药品和医疗器械生产企业，因此在生产资质方面具有较大的优势。此次提交的CE认证、FDA认证的申请，预期在月底之前会收到审批结果。
随着海外疫情的日趋严峻，口罩作为医用和民用防护用品之一，国际市场存在大量需求，据悉，在过去几天公司已陆续接到来自海外各国客户的询单，目前正在积极跟进和推进，进行样品的评估，并完成相关的出口备案等工作，预计上述事项完成后，即可出口。预计本月末开始会陆续完成海外产品申报注册工作。

把口罩做成长期生意，聚焦多肽全产业链

数据显示， 2019年中国年产口罩50多亿只，占全球一半，是全球口罩生产和出口第一大国，产值102亿元，全球2019年约100多亿只市场容量。在产值方面，我国口罩行业产值由2015年的63亿元提升到了2019年的102亿元，其中，医用口罩的产值则由2015年的32亿元提升到了2019年的55亿元。
【年产4亿只医用口罩翰宇药业转产的“底气”在哪里？】作为一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，翰宇药业近年来通过产业并购、战略合作等方式，在“医药+医疗器械”领域开展业务延伸布局。拥有22个多肽制剂批准文号， 9个新药证书， 17件临床批件。多个产品远销海外，并通过了美国、欧盟、韩国等的GMP认证检查。
在此次防控新冠疫情的过程中，翰宇药业作为一家药企表现亮眼，入选了国家工信部首批“新冠肺炎疫情防控重点保障企业名单” 。投建口罩线也是公司响应国家号召，充分利用现有资源，盘活资产，拓展产业布局的一个举措。
在口罩业务方面，因为翰宇药业在国际的原料药和制剂业务方面，已经有十多年的海外销售经营，与在美国、欧洲、印度等国家排名前5的药企都有合作。不管是渠道、客户还是销售团队，都具备其他转产口罩企业不具备的优势。
有医药行业人士分析称，翰宇药业在口罩业务上还可以进一步深挖潜力，在国外寻找一些当地比较有影响力的客户去发展B to B业务，这会比to C业务更具备发展的长期性。即借助目前国外现场的渠道，去做一个口罩的增值服务，打开口罩的海外市场。
所以，对于翰宇药业来说，口罩可以在发挥自身优势上做成长期生意，但是未来公司还是会聚焦多肽药物的研发、生产和销售，尤其希望在创新药方面取得突破。

年产4亿只医用口罩 翰宇药业转产的“底气”在哪里？( 二 )

把口罩做成长期生意 ， 聚焦多肽全产业链

年产4亿只医用口罩翰宇药业转产的“底气”在哪里？( 二 )

把口罩做成长期生意，聚焦多肽全产业链