自新冠肺炎疫情暴发以来 ， 口罩、消毒液、防护服等医疗物资在全国各地出现紧缺局面 。 为响应国家号召 ， 支援抗击疫情工作 ， 部分国内企业开始“跨界”生产口罩等紧缺物资 。
2月10日 ， 翰宇药业（300199 ， SZ）公告称 ， 拟在全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司（以下简称成纪药业）的现有场地设施基础上 ， 投资建设5条自动化医用口罩生产线 。 全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题 。
随着疫情在全球的蔓延 ， 为了应对市场口罩需求扩大及业务发展需要 ， 3月10日 ， 翰宇药业进一步披露称 ， 子公司成纪药业拟新增建设6条医用口罩生产线 ， 项目建设完成后共计11条医用口罩生产线 ， 其中包括3条N95医用口罩生产线和1条每分钟1000片的一次性医用口罩高速生产线 ， 完全达产后预计口罩年产量约4亿只 。
那么 ， 在上汽通用五菱、富士康、格力等知名企业转产口罩 ， 国内新冠疫情趋于稳定的背景下 ， 翰宇药业生产口罩的优势在哪里？未来口罩市场发展如何？是否会面临产能过剩的问题呢？

转产口罩具备哪些先天优势？

在许多业内人士看来 ， 生产口罩并非易事 。 一般来说 ， 从使用途径上口罩可分为民用口罩和医用口罩 ， 其中医用口罩属于二类医疗器械 ， 若企业要从事口罩生产 ， 必须进行相应的设计研发 ， 并且在符合GMP的条件下生产 。
第一 ， 在口罩生产资质方面 。 从翰宇药业此前披露的公告来看 ， 此次承接口罩生产任务的子公司成纪药业 ， 是一家集药品、医疗器械研发、生产、销售为一体企业 ， 拥有药品生产许可证和医疗器械经营许可证“双证” 。 因此 ， 在医用级别口罩生产许可方面 ， 会比其他转产口罩的企业更具有优势 ， 并且生产质量管理体系成熟 。
第二 ， 在口罩生产硬件设施方面 。 医用口罩需要在10万级洁净厂房内生产 。 据《证券日报》报道 ， 此次成纪药业的口罩生产车间 ， 是原计划用于容药器和注射笔生产的约2000多平米10万级的洁净区空余车间 。 在已有的符合医疗器械生产条件的硬件设施基础上进行医用口罩生产线改建 ， 项目投资小、建设周期短 ， 短期内即可迅速实现规模化生产 。
第三 ， 在口罩生产设备和原材料方面 。 由于口罩生产需求旺盛 ， 原料之一熔喷布的价格从之前的每吨3、4万元上涨到每吨40万元 ， 口罩机生产设备也出现价格大幅上涨 ， 对许多转产口罩企业造成了困扰 。 不仅口罩机、熔喷布难求 ， 生产成本也随之提高 。
不过 ， 据了解 ， 翰宇药业在口罩生产原材料和口罩机方面早已做好部署 。 由于翰宇药业具备药企相应的专业优势和渠道资源 ， 之前与业内相关企业也有良好的合作基础 ， 在2月初就与口罩机厂家签署了优惠采购合同 ， 因此口罩机采购的整体价格并不高 。
另外 ， 在口罩生产原材料方面 ， 翰宇药业也提前布局 ， 在甘肃省和天水市政府的协调下 ， 做好了相关材料的采购工作 ， 储备了2-3个月产量需求的原材料 ， 保障了原材料的供应 。
第四 ， 在口罩灭菌方面 。 有了口罩生产许可证、医疗级洁净厂房、生产原材料、生产设备等 ， 仍然无法达到合格的医用口罩生产标准 。 由于医用口罩 ， 必须通过灭菌工序方可放行 。 对于跨界进行入口罩行业 ， 口罩灭菌无疑是个门槛 。
目前来说 ， 主流的灭菌方式为环氧乙烷灭菌 ， 灭菌后还需对有可能的残留物进行解析 ， 分为自然解析和灭菌柜解析 。 一般而言 ， 自然解析的周期约为14天 ， 才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标 ， 这也是此前口罩供不应求的原因之一——解析周期太长 。 而成纪药业本身具备成熟的配套设施 ， 直接采用专业灭菌柜解析的方式 ， 解析时间只需要一天 ， 大大缩短了解析时间 ， 提高了口罩的产出效率 。
另外 ， 口罩经环氧乙烷灭菌之后 ， 还需要对口罩进行检测 ， 其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g 。 而成纪药业本身是从事医疗器械的生产 ， 医疗器械均采用环氧乙烷灭菌 ， 所以对整个灭菌过程的确认、验证 ， 相比其他非医药类生产企业的更具经验优势 。
据了解 ， 目前成纪药业有5条口罩生产线已交付完成 ， 并陆续调试正常后投入生产 ， 由于医用口罩属于二类医疗器械 ， 因此生产企业需要在符合GMP的条件下生产样品 ， 并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求 ， 送注册检验、进行产品注册 ， 拿到口罩产品注册证方可上市 ， 预计本月底左右可以正式销售 。

站稳国内口罩市场 ， 用实力打开国外市场

在国内市场方面 。 据了解 ， 成纪药业已于近日将口罩样品送至甘肃省药监局检验 ， 并进行了口罩产品注册的相应工作 。 在新冠疫情之下 ， 甘肃省药监局开辟了应急审批绿色通道 。 因此若成纪药业注册进展顺利 ， 预计14天可拿到国内口罩产品注册证 。
从1月20日至今 ， 我国口罩产能进入实质的战时状态 。 1月24日 ， 从工业和信息化部（下称工信部）了解到 ， 中国每天最大产能为2000万只 。 国家发展改革委数据显示 ， 2月2日 ， 全国口罩日产能和日产量已双双突破1亿只 ， 到了2月29日 ， 全国口罩日产能达1.1亿只 ， 日产量达1.16亿只 。

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