医药观澜■继PD-L1单抗获批2期临床后，和铂医药抗CTLA-4抗体在美获临床许可

▎医药观澜/报道近日，创新药研发新锐公司和铂医药可以说是双喜临门。继2月27日该公司宣布其在研PD-L1抗体在美国获批2期临床并获得FDA授予的孤儿药资格之后仅1天，又迎来新的喜讯。 2月28日晚间，和铂医药宣布其新一代抗CTLA-4抗体HBM4003已获美国FDA批准新药临床试验许可。
和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，获批美国新药临床研究许可是HBM4003全球开发的又一个重要里程碑。
【医药观澜■继PD-L1单抗获批2期临床后，和铂医药抗CTLA-4抗体在美获临床许可】

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▲和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士
（图片来源：和铂医药官网）
值得一提的是，无论是PD-L1还是CTLA-4 ，均为当前肿瘤免疫疗法研发领域的热门靶点。和铂医药成立于2016年，凭借其独特的抗体研发平台和活跃的对外合作，快速建立了肿瘤和免疫治疗领域的研发管线，并取得了一系列进展。根据公开信息，该公司至少已经有5款在研产品迈入临床开发阶段。
此次在美国获批临床的项目——HBM4003是和铂医药自主研发的一款全人源的抗CTLA-4重链抗体。已有研究表明，该在研药物显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），对肿瘤组织中的CTLA-4High Treg细胞具有极高的特异性。与此同时，其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性。这种新颖和差异化的作用机制，使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。
据悉，和铂医药已于2019年开始在澳大利亚开展HBM4003的临床1期试验。此次将在美国开展的临床试验，将评估HBM4003作为单一药物在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
除了抗CTLA-4抗体HBM4003 ，和铂医药还拥有4款临床开发阶段的在研产品，以及若干临床前开发项目。这些项目主要聚焦于肿瘤和免疫治疗领域。
免疫治疗研发管线

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图片来源：和铂医药官网
该公司研发进展最快的一款药物为肿瘤坏死因子（TNF）受体片段药物HBM9036（tanfanercept），这是由HanAll Biopharma开发的创新药，由和铂医药引进了在大中华区的开发和商业化权益。据悉，它是一种经过分子工程改造的TNF受体片段滴眼液，用于缓解和改善干眼症状。目前和铂医药合作方正在全球开展临床3期研究。
另一款研发进展较快的产品是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体HBM9161 ，这款药物也是来自合作方HanAll公司。值得一提的是，这款在研药物于一周前的2月21日刚刚宣布完成了1期临床研究。 HBM9161是靶向FcRn的全人源抗体，阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解，从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病，如重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。
肿瘤治疗在研管线

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图片来源：和铂医药官网
在抗肿瘤领域，除了抗CTLA-4抗体HBM4003项目，和铂医药的PD-L1抗体HBM9167（又称KL-A167）也颇受关注。这款在研项目是科伦药业控股子公司科伦博泰开发的一款PD-L1重组人源化IgG1单抗，和铂医药拥有该候选药在大中华地区以外的全球开发和商业化权益。就在两日前的2月27日，和铂医药宣布HBM9167的2期试验已获得美国FDA批准，并被授予孤儿药资格认定，用于治疗鼻咽癌。
祝贺和铂医药近期取得的一系列研发进展，希望这些在研药物临床开发顺利，早日取得好的结果，早日造福患者。