有效率超70%，国内自主研发的PD-1首获肺鳞癌适应症！首个获批肺鳞癌适应症的国内自主研发的

首个获批肺鳞癌适应症的国内自主研发的PD-1单抗终于来啦！2021年1月13日，百泽安?（替雷利珠单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，也是首个获批晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症的国内自主研发的PD-1/PD-L1抗体药物。
1免疫治疗和肺鳞癌是绝配！
肺腺癌和肺鳞癌是非小细胞肺癌的两个主要类型。作为非小细胞肺癌的第二大亚型，肺鳞癌相比腺癌，预后更差。对1990~2005年间共129,337例肺癌患者生存变化进行评估发现，尽管肺癌的总生存率随时间显著提升，但鳞癌的生存率始终低于腺癌。
【有效率超70%，国内自主研发的PD-1首获肺鳞癌适应症！】相对于肺腺癌，肺鳞癌患者的潜在驱动基因靶点较少，缺乏靶向药物治疗。常见靶向药物治疗的靶向驱动基因突变（EGFR/ALK）率在腺癌中达到68.3% ，而这一比例在肺腺癌只有4.5% 。因此，仅有少数鳞癌患者有机会接受EGFR-TKI或ALK抑制剂治疗。
此外，肺鳞癌还常出现高龄、中央型肿瘤、诊断时分期晚、合并症多等情况，使得肺鳞癌的治疗更具挑战。目前肺鳞癌治疗仍以化疗为主，近20年来生存获益提高有限，以含铂双药化疗方案为例，一线治疗肺鳞癌的中位生存期仅8~10个月。但随着免疫治疗的发展，鳞癌患者却由于其基因突变复杂、肿瘤突变负荷高等特点，反而成为更有可能从免疫治疗中获益的人群。
2有效率超70% ，首个获批肺鳞癌适应症的国产PD-1来啦！
早在去年5月，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的III期研究——RATIONALE 307研究（以下简称“307研究”）就在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了惊艳的数据。
文章插图
觅友们期待国产PD-1的肺鳞癌适应症获批
307研究是一项随机、开放、多中心III期临床研究，旨在评价替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇及卡铂用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。研究共纳入360例患者，按1：1：1随机分为三组，分别接受“替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂” ， “替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂” ， “紫杉醇+卡铂”三种方案治疗。主要研究终点为由独立审评委员会（IRC）评估的PFS ，次要研究终点为IRC评估的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、持续缓解时间（DoR）和安全性等。 307研究的结果显示，替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂方案：显著降低患者的疾病进展风险48% ，延长无进展生存时间至7.6个月，显著高于化疗组的5.5个月；73%的患者达到客观缓解，对比化疗组不到50%的缓解率，获益患者增加近50%；患者的中位缓解持续时间达到8.2个月，比化疗组提升近2倍。在安全性方面，替雷利珠单抗联合化疗方案患者的总体安全性、耐受性均良好，未发现新的安全性信号。
中国国家药品监督管理局（NMPA）根据此项注册临床研究已批准了替雷利珠单抗联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗的适应症。百泽安?（替雷利珠单抗）也已成为目前唯一获得晚期肺鳞癌一线治疗适应症的国内自主研发的PD-1抗体药物。
3全球唯一，替雷利珠单抗全面攻克晚期非小细胞肺癌！
除了一线治疗晚期肺鳞癌，替雷利珠单抗联合化疗方案一线治疗晚期非鳞癌的RATIONALE 304研究，以及替雷利珠单抗二线单药治疗晚期非小细胞肺癌的RATIONALE 303研究均已达到了主要终点。
RATIONALE 304研究是一项探索替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞对比铂类+培美曲塞一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性的III期、多中心、随机、开放研究，共入组334例患者，以2:1的比例随机分配至替雷利珠单抗联合化疗方案组或化疗方案组。 2020年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO）上公布的304研究中期分析结果显示，替雷利珠单抗联合化疗降低疾病进展风险达36% ，患者中位PFS达9.7个月， ORR达57% ， DoR达8.5个月。