家长注意!11种儿童用药,列入黑名单( 二 )
-7-柴胡注射液
根据《国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)》柴胡注射液的说明书应增加警示语且【禁忌】项应当包括:
① 对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用 。 ② 儿童禁用 。
-8-匹多莫德制剂说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号)》 决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订 。
其中【禁忌】项下应包含:3岁以下儿童禁用;妊娠3个月内妇女禁用;遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用 。
【用法用量】项应当包括: 3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g , 每日两次 , 不超过60天 。
-9-注射用赖氨匹林
《国家药品监督管理局关于修订注射用的公告(2018年第11号)》决定对注射用赖氨匹林说明书进行修订 , 并增加【警示语】:本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应 。 用药过程中应密切监测 , 如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征 , 应立即停药并及时治疗 。
【适应症】由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗” 。
【不良反应】项中增加“瑞氏综合征”的叙述:① 16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征 。 ② 1~2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品 。 ③ 如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现 , 应警惕瑞氏综合征 。 此种情况虽然少见 , 但神经系统症状进展迅速 , 可危及生命 。
【儿童用药】修改为:16岁以下儿童慎用 , 3个月以下婴儿禁用 。 儿童用药后可能引起瑞氏综合征 。
-10-祖师麻注射液说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订祖师麻注射液说明书的公告》(2018年第85号)【禁忌】项应增加以下内容:
① 对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用 。 ②本品含苯甲醇 , 禁止用于儿童肌肉注射 。
-11-刺五加注射液说明书修订
根据《国家药品监督管理局关于修订刺五加注射液说明书的公告》国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订 。 其中【禁忌】项增加:
【家长注意!11种儿童用药,列入黑名单】① 对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用 。 ② 孕妇、儿童禁用 。
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