3、油类:制胶用油,常用花生油、豆油、麻油三种 。以纯净新鲜者为佳,油类能降低胶之粘性,便于切胶,且在浓缩收胶时,锅内气泡也容易逸散 。熬炼虎骨胶时,有专用虎骨油为润滑剂的 。
4、明矾:以白色纯净者为佳,用明矾主要是沉淀胶液中的泥土等杂质 。
(三)胶剂的制法
1、原料的处理 皮类一般加清水浸泡数日,每天换水一次,待皮质柔软后,刮毛、肉等 。现多采用蛋白分解酶除毛 。骨角类加清水浸泡,每天换水,亦可用碱水洗除油脂,再以水反复冲洗净 。
2、煎取胶液 原料加水煎煮数次,合并、静置,滤过,浓缩 。浓缩后的胶液在常温下应能凝固 。
3、滤过澄清 粗滤后的胶液一般再加 0.05%~0.1%的明矾,搅拌后静置数小时,离心分离 。
4、浓缩收胶 浓缩除去白沫,至相对密度达 1.25 左右,加入麻油、冰糖,搅拌使溶解,继续浓缩到“挂旗”,加入黄酒 。至胶液无水蒸气逸出即可 。
5、胶凝、切胶 在低温空调室内放置,胶液即凝成胶块,此过程称为胶凝 。胶凝前,可加入适量辅料,将凝胶切成一定规格的小片,此过程俗称开片 。6、干燥与包装
片剂的制备
直接压片法
片剂的制备:
(一)制颗粒 1、制颗粒目的: 制粒压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法
以下原因均需先制成颗粒后才能压片:
1、增加物料的流动性 。粉未流动性差,易出现松片或片重差异等;药物粉末的休止角一般为 65 °左右,颗粒一般为 45° 。
2、减少细粉吸附和容存的空气 。细分内含有较多空气,易产生松片、顶裂等现象; 3、避免粉末分层 由于原辅料粉末的密度不同,致使主药含量不匀,还会出现花斑;
4、避免细粉飞扬 。细粉压片粉尘多,带粘性的粉未易粘附于冲头表面而产生粘冲和拉模等现象 。
2、制粒方法:
(1)湿法制粒:药料与辅料混合制成“手握成团,轻压则散”的软才,挤压通过筛网 。(2) 干法制粒 在药物对湿、热不稳定,有吸湿性或采用直接压片法流动性差的情况下,多采用干法制粒压片 。即将药物原粉与适量粉状填充剂、润滑剂或粘结剂等混合均匀后,用适宜的设备压成块状或大片状,然后再将其破碎成大小适宜的颗粒进行压片 。特点是:物料不经过湿热处理,既可缩短工时,又可提高对湿热敏感药物的质量 。干法制粒压片的方法:①滚压法②重压法 (3)湿颗粒的干燥
温度由原料性质而定,一般以 60~800C 为宜;对湿热稳定的药物为缩短干燥时间,干燥温度可适当增高到 80~1000C 。挥发性或对热不稳定的药物小于 600C 干燥 。颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制
(4)干颗粒的质量要求①:主药含量应符合规定,②中药压片用干颗粒含水量为 3%~5%,化学药1%~3%;③松紧度以手捻干颗粒能碎成有粗糙感的细粉为宜;④粗细度:大片采用较大或较小的颗粒,小片必须采用较小的颗粒压片,一般干颗粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%为宜 。(5)压片前干颗粒的处理:①整粒②加挥发油或挥发性药物 量少,用细粉吸收,量大,包合 。③加崩解剂与润滑剂 ( 二 ) 压片
片剂的一般制备工艺流程:中药原料的处理、加辅料、混合、制颗粒、干燥、整粒、压片(包衣)、质检、包装 中药原料的'处理
(1)提纯 若处方中药材有效成分明确,可采用特定的方法和溶剂提取,以药材提取的单体或有效部位为原料,加赋形剂制片
(2)全浸膏片:若处方中药材有效部位较明确,可将全部药材提取制成干浸膏,粉碎成粉,以适宜浓度的乙醇为润湿剂制软材,制颗粒 。
(3)半浸膏:若处方中有的药材有效部位较明确,有的不明确,可将药材提取物与药材细分混匀制片
(4)全粉末:若处方中有贵重、毒剧、树脂或受热有效成分易破坏的药材可将全部药材粉碎成细粉,加赋形剂制成的片剂 。如:参茸片 2、片重的计算
(1)若片数与片重未定时,可计算单服颗粒重,在按下式计算片重 单服颗粒重(g)=干颗粒总重量(g)/单服次数 片重(g)=单服颗粒重(g)/单服片数按干颗粒总重计算片重:片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料量)/理论片数
例如:某要按 1000 付投药,制成干颗粒重 3000g,该药每日服 3 次,每次服 3 片,压片前须加
0.3%硬脂酸镁,问片重多少? 答:单服次数=3*1000=3000 次
单服颗粒重 =(干颗粒重+压片前加入的辅料)/单服次数=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=单服颗粒重量/单服片数=1.03/3=0.34(g) (2)按主药含量计算片重:
片重=每片含主药量/干颗粒中主药的百分含量 3、压片法
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