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兽药监察机构抽样时，被抽样的单位应当予以配合；抽样人员不能出示抽样任务书的，被抽样单位有权拒绝。第五条　被抽样单位应根据抽样工作的需要出具以下资料：
（一）兽药生产企业提供《兽药生产许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药及用于分装的进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（二）兽药制剂室提供《兽药制剂许可证》、被抽样兽药制剂的批准证明文件、质量标准、生产记录、兽药检验报告书、批生产量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票、合同、调拨单、检验报告书）等相关资料；有进口兽药原料药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件；
（三）兽药经营企业提供《兽药经营许可证》及《营业执照》，被抽样兽药品种的进货凭证（包括发票、合同、调拨单）、购销记录及库存量等相关资料；有进口兽药的，还需提供《进口兽药许可证》、口岸兽药监察所出具的检验报告或其复印件。
抽样人员应当核实前款规定的各项证明资料，并负有保密义务。第六条　兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行，包括兽药生产企业成品仓库和药品原、辅料仓库；兽药经营企业的仓库或营业场所；兽医医疗机构的药房或药库；以及其他需要抽样的场所。
抽样品种由下达抽样任务的单位确定。第七条　抽样人员应当检查兽药贮存条件是否符合要求；兽药包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与兽药管理部门核准的内容相符，并核实被抽样兽药品种的库存量。第八条　对同一企业相同品种抽取的样品不超过三个批号的产品。相同批号的产品，依其库存数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（一）原料药及大包装预混剂：
兽药包装为25公斤（含25公斤）以上的，10件以内，抽样1件；11－50件抽23件；51－100件抽3件：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）。
兽药包装为2－24公斤的，每200公斤抽样1件，不足200公斤者以200公斤计。
兽药包装为2公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。且以原包装抽取。
（二）注射剂：
2万支（瓶）以下，抽样1件。
2－5万支（瓶），抽样2件。
5－10万支（瓶），抽样3件。
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加油1件，不足10万支（瓶）以10万支计。
（三）其他制剂：
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）以2万盒（瓶）计。第九条　抽样数量
（一）注射用针剂（粉针）50瓶（支）
（二）注射液（水针）
1、规格：1－5毫升　100支（瓶）
2、规格：10－20毫升25支（瓶）
3、规格：50－100毫升6支（瓶）
4、规格：250－500毫升　3瓶
注：该抽样数量不包括澄明度检查，需做该项检查的按实际需要抽取样品。
（三）片剂
1、片重0．5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）2瓶（袋、盒）
2、片重0．5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（500片）2瓶（袋、盒）
（四）原料药　200克　分装成2瓶
（五）预混剂
250克／袋（含250克以下）10袋
250克／袋以上　10袋
（六）兽用生物制品
灭活苗　10支（瓶）
弱毒苗　20支（瓶）
什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品？如何分类？新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。
兽药新制剂系指国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，如改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，均属兽药新制剂。
兽用新生物制品系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新生物制品管理范畴。
按兽药管理要求，新兽药及兽药新制剂可分为五类，新生物制品分为三类。
（1）新兽药及兽药新制剂：
第一类，我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

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