国内诊断试剂知名企业有哪些？？( 四 ) _生产体外诊断试剂的公司有哪些

（二）第一类体外诊断试剂变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．变化情况说明；
3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表；
4．变更产品分类名称、包装规格、产品有效期、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；
5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。
（三）第一类体外诊断试剂注销备案

1．《第一类体外诊断试剂备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．注销申请，应有备案人签章。
（四）第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；
2．遗失情况说明（应有法人签字）。
（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料：

1.证明性文件；
证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。
2.符合性声明；
符合性声明应包括：
（ 1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
4.提交备案的文件资料目录；
目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的 1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。
二、标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章； ( 签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)
2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。
3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为 A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；
5．申请材料一般应左页边距大于 20mm（用于档案装订）；
6．申请材料中同一项目的填写应一致；
扩展资料：
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
产品备案
第六十七条　第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第六十八条　办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。
对备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
第六十九条　已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。
第七十条　已备案的体外诊断试剂管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，按照本办法规定申请注册。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。