国内诊断试剂知名企业有哪些？？( 三 ) _生产体外诊断试剂的公司有哪些

9.微色谱柱：尿香草杏仁酸，尿甲基肾上腺素，尿5-羟基吲哚乙酸，尿17-羟皮质类固醇，尿-原卟啉，儿茶酚胺，5-氨基乙酸丙酸卟啉色素原，17-酮类固醇，…
10.毒品检测试剂盒：鸦片检验试剂盒，海咯因检验试剂盒，嘛啡检测试剂盒，麻黄检验试剂盒，大麻检测试剂盒，可卡因检验试剂盒，…
11.特种蛋白：免疫球蛋白，抗链O-aso,类风湿因子RF,C反应蛋白，微量白蛋白，β-2微球蛋白human,铁蛋白，转铁蛋白transferrin,…
12.优生优育检测（TORCH）：早早孕，新生儿TSH,胎膜早破检测，抗子宫内膜抗体，抗心磷脂抗体，抗透明带抗体，抗卵细胞透明带抗体，抗卵巢抗体，抗精子抗体，巨细胞病毒，弓形体，风疹病毒，分娩预测，单核白细胞增多症，单纯疱疹病毒，促卵泡素，促黄体生成素，便隐血试纸，HCG,…
13.生化试剂：总胆汁酸，载体蛋白，锌，铜，钠，钾，肌酸激酶同工酶，β-羟丁酸，二氧化碳，…
14.其它试剂盒：吡啶酚，髓鞘碱性蛋白，铜蓝蛋白，同型半胱氨酸，妊娠相关血浆蛋白A,人体螨虫特异性，人白细胞抗原，凝聚素，脑钠素，端粒酶，肠脂肪酸结合蛋白，胶原交联，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等
15.抗体：单克隆抗体（MAB），…
16.流式细胞仪（FCM）：生物学研究试剂单色标记试剂，双色标记试剂等
16.细胞株
17.检验仪器：移液器，全自动酶标仪，DNA扩增仪，生物芯片仪等
第一类体外诊断试剂备案需要哪些资料第一类体外诊断试剂产品备案需要的资料
依据：
1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650号第八、九、十条）
2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）
收费标准：不收费
期限：当场
适用范围：第一类体外诊断试剂备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至 2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类体外诊断试剂备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）
办理程序：
一、申请与接收
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）第一类体外诊断试剂备案；

1．《第一类体外诊断试剂备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
（1）应有备案人签章；
（2）所填写项目应齐全、准确。
2．安全风险分析报告；
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 ,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
3．产品技术要求；
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告；
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料；
【国内诊断试剂知名企业有哪些？？】临床评价资料应包括：
（ 1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（ 2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（ 3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（ 4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（ 5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（ 6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
7．生产制造信息；
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。