万泰生物|免费接种试点扩大，企业产能面临考验，HPV疫苗何时不再难约？ ibd|手术治疗|教授|患者|李明松

新京报讯（采访人员王卡拉）据央视报道，国家卫健委表示，我国将全力支持世界卫生组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，推动试点先行，鼓励有条件的地区积极采用多种筹资模式，逐步开展HPV疫苗（即人乳头瘤病毒疫苗）免费接种，以预防宫颈癌。
我国获批上市的HPV疫苗共有四款，四价、九价产品不时出现断货情况，尤其是九价疫苗，经常出现“一苗难求”的局面。一旦HPV疫苗免费接种在各地逐步推开，企业产能和生产能力能否跟上政策的步伐？
北京四价、九价HPV疫苗接种较难预约
“我2020年11月全款购买的四价HPV疫苗，至今还没预约上，钱也没退。”刘女士有些担心，再接种不上就要超年龄了。
1月17日下午，大兴区旧宫新苑社区卫生服务中心工作人员告诉新京报采访人员，现在只有二价HPV疫苗，本周四上午即可接种，四价、九价HPV疫苗近半年都没有货。
大兴区亦庄社区卫生服务中心接种HPV疫苗需要在微信公众号上预约，1月17日下午，新京报采访人员登陆预约系统看到，该系统仅开放1月的HPV疫苗预约，而且只有周五有可预约信息，也就是1月21日和1月28日。其中，九价HPV疫苗的第一针、第二针均无法预约，仅有第三针可以预约到接种时间段。二价和四价HPV疫苗情况稍好，除第一针无法预约外，第二针、第三针均可以预约。
朝阳区呼家楼第二社区卫生服务中心官方微信公众号发布的HPV疫苗预约信息显示，需要在同仁堂e家会员公众号上进行预约，新京报采访人员按照要求进入预约界面后看到，HPV疫苗目前仅能预约国产二价。
海淀区一位社区卫生服务中心工作人员告诉新京报采访人员，二价HPV疫苗比较充足，四价、九价HPV疫苗仍比较紧张，“每个月疾控中心都会配货，想打的人也很多，只能优先给已经开针的人。”该工作人员说。
其实，早在2019年，国家卫健委等10部门就曾联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》，提出加快国产HPV疫苗的审评审批流程。通过科学宣传，促进适龄人群接种；通过价格谈判、集中采购等方式，推动HPV疫苗供应企业合理制定价格，探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。
2020年，世界卫生组织发布的《加速消除宫颈癌全球战略》提出，到2030年，实现90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种。
截至目前，我国已有江苏连云港、山东济南、内蒙古自治区鄂尔多斯、四川成都等多地试点适龄女生的HPV疫苗免费接种计划。广东省卫健委、省教育厅、省财政厅、省妇联也在2021年11月联合印发实施《广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022-2024年）》，2022-2024年每年9月-11月，实施对适龄女生知情自愿免费接种国产二价HPV疫苗，目标为逐步实现到2030年90%的15岁以下女生完成HPV预防性疫苗全程免疫。
三家企业供货国内市场，产品供不应求
截至目前，我国批准的四款HPV疫苗分别为葛兰素史克的二价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。二价和四价的疫苗适宜接种的年龄是9-45岁，九价疫苗适宜接种的年龄是16-26岁。东北证券研报指出，仅有上述三家企业供应HPV疫苗，总体市场呈现供不应求的态势。随着试点免费接种HPV疫苗的地方越来越多，HPV疫苗生产企业将面临更大的考验。
葛兰素史克的二价HPV疫苗于2016年7月在国内获批上市，是我国首个获批的HPV疫苗。不过，随着2020年5月首个国产二价HPV疫苗——万泰生物的馨可宁正式上市销售，葛兰素史克的市场很快被挤占。据万泰生物2021年12月回复投资者时提到的数据显示，截至2021年10月31日，两种规格的二价HPV疫苗批签发量已累计超过800万支。在2021年11月接受70家机构调研时，万泰生物曾表示，因为生产能力限制，二价HPV疫苗报批比较少，基本批出来就“消化”掉了。
为扩大产能，2021年上半年，万泰生物二价HPV疫苗新增预灌封注射器产品线获批，二价HPV疫苗综合产能提高至2000万支/年。2021年7月，万泰生物西林瓶包装形式的制剂生产规模放大，获得国家药监局批准，使得该公司二价HPV疫苗的总产能达到3000万支/年。2021年10月16日，万泰生物发布2021年度非公开发行A股股票预案，其中拟用11亿元募资金额用于九价HPV疫苗二期扩产建设项目，用于实现新一代九价宫颈癌疫苗产品产业化，设计产能可增加至6000万支/年。
默沙东四价和九价HPV疫苗在国内的销售由智飞生物代理，据智飞生物发布的2020年年报及2021年半年报数据显示，2020年及2021年上半年，四价HPV疫苗批签发量分别约为721.95万支、304.6万支；九价HPV疫苗的批签发量分别约为506.64万支、193.99万支。
面对国内远未被满足的市场需求，默沙东也计划扩大HPV疫苗供应量。1月17日，默沙东中国回复新京报采访人员称，受新冠疫情影响，全球对疫苗的信心不断提升，推高了各国对HPV疫苗的接种需求，默沙东对中国的HPV疫苗供应量呈逐年增长态势，并将在2022年继续大幅增加，以满足中国女性的迫切需求。
中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东中国已在中国启动一项三期随机、双盲、以安慰剂作为对照的临床研究，旨在评价九价人乳头瘤病毒疫苗（V503）在20至45岁中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性。
瞄准3500亿市场，国内企业加速布局
根据国家统计局发布的第六次人口普查数据，HPV疫苗理论存量市场容量（9-45岁女性）总计3.81亿人，按平均300元/支计算，理论上市场空间近3500亿元。中商产业研究院发布的《2022年宫颈癌疫苗市场现状及重点企业分析预测》数据显示，我国HPV疫苗批签发量呈逐年快速增长趋势，从2017年的145.52万瓶/支增长至2020年的1240.41万瓶/支，年平均复合增长率达104%。
随着相关支持政策的不断出台，国内疫苗企业纷纷布局HPV疫苗，抢占未被满足的市场。
在HPV疫苗研发上，沃森生物控股子公司上海泽润的二价HPV疫苗于2021年7月被纳入优先审评品种名单，相关审评工作正在进行中，有望今年获批上市。瑞科生物的两款二价HPV疫苗则处于I期临床试验阶段，分别针对HPV16/18型、HPV6/11型。
此外，进入三期临床的还包括康乐卫士的三价HPV疫苗，成都生物制品研究所、博唯生物的四价HPV疫苗，万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物的九价HPV疫苗。上海泽润的九价HPV疫苗正在开展三期临床研究的各项前期准备工作；上海生物制品研究所的四价HPV疫苗、中生生物和成都所联合研制的十一价HPV疫苗、神州细胞的十四价HPV疫苗也已经进展到二期临床试验阶段。
万泰生物在回答投资者提问时提及，国内其他同行的HPV疫苗研发陆续进入临床Ⅲ期或报产阶段，未来随着竞品陆续进入市场，已有的二价HPV疫苗在市场拓展和市场销售方面具有不确定性。
企业加速布局，势必造成市场的竞争越发激烈，尤其是九价HPV疫苗的竞争上，布局企业较多，竞争将异常激烈，目前仍独占四价、九价HPV市场的默沙东，未来将面临不小的压力。不过，随着获批的HPV疫苗不断增多及企业的扩产，国内四价、九价HPV疫苗的短缺局面将得以缓解，更多的中国消费者将获益。
【 万泰生物|免费接种试点扩大，企业产能面临考验，HPV疫苗何时不再难约？】校对陈荻雁