放好水养好鱼 6条新政助推生物医药产业高质量发展|营商环境 “优”无止境

新年第一个工作日，湖北出台6大新举措，聚焦在药品审评审批、创新药等领域，进一步优化营商环境，助推生物医药产业高质量发展。
这3面锦旗，是湖北省药监局收到的特殊的新年礼物。这是华大生物送来的，他们仅用时1个月，就取得了地中海贫血基因检测软件的医疗器械注册证。
华大生物科技（武汉）有限公司总经理程征宇：“任何一款医疗器械从研发到上市的整体周期本来就是比较长的，从注册申报到最后拿证下来，整体的时间比之前缩短了50%以上，对企业有非常重大的意义。”
这么快的速度，是因为省药监局变串联审评为并联审评，成倍数地缩短审评时限。同时，对不影响药品经营安全的部分变更、一年内接受过相同内容的检查等，免于检查。今天上午，不到2小时，武汉联影公司就通过了免检审查。
湖北省药监局审评中心审评二部部长张安萍：“给市场放权，为企业松绑，能免减免的基础条件是要通过风险评估对药品质量不发生改变，才能够采取这种能免则免、能减则减的状态。”
以更多的制度创新推进湖北生物医药发展，日前出台的6大新举措还包括适度放宽药品经营门槛，对企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，为生物医药龙头企业开通“直通车”服务等。政策供给的目的，就是多做雪中送炭的实事，围绕企业全生命周期，切实降低企业综合营商成本。
【 放好水养好鱼 6条新政助推生物医药产业高质量发展|营商环境 “优”无止境 | 新政】湖北省药监局审评中心主任文毅：“企业最大的需求就是做研发报项目都怕走弯路，所以说我们也是成立‘店小二’服务团，更多地提供提前介入服务，设置了一个预审查服务机制，及时给予指导，帮助企业符合要求，通过审批。”