国家药监局|首个中国原研CDK4/6抑制剂获批上市，为乳腺癌患者带来新选择县域医共体|管理|感染性疾病

日前，国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康?）上市。
达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。
【 国家药监局|首个中国原研CDK4/6抑制剂获批上市，为乳腺癌患者带来新选择】在全球范围内，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌（2021版）》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。
自2018年以来，随着进口的CDK4/6抑制剂陆续上市，已经有部分中国患者从中获益。然而这部分中国患者的发病特征（年龄、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近、更适合中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。达尔西利的上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。
此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片。目前，恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款。（经济日报采访人员吴佳佳）