【 c闪耀2021:78款新药获批上市,同比增加六成多】即将过去的2021年,多款新药/医疗器械上市。新京报采访人员根据公开数据梳理,截至目前,国家药监局今年已批准78款新药上市,相较于2020年的48款新药,增加30款。
肿瘤药、罕见病药受到广泛关注,是获批新药比较集中的领域;应对新冠疫情,国内首款新冠中和抗体药物上市;介入类医疗器械市场迅速增长,第四代基因测序技术实现突破;备受政策支持的中医药行业也在2021年迎来11款中药新药,数量达到历新高。
年初业内预测的21款药物也均已获批上市,其中不乏重磅产品。如今年6月获批上市的复星凯特旗下CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液,是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物,获批适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。仅两个多月后,国家药监局批准药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液上市的申请,成为国内第2款获批的CAR-T疗法。
一直缺少药物的罕见病领域,今年国内共有利司扑兰口服溶液用散、布罗索尤单抗注射液等11个药品获批上市,适应症涵盖脊髓性肌萎缩症、青年帕金森病、高氨血症等。
新京报采访人员 张秀兰
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