中证网讯(采访人员 郭霁莹)12月29日,国家药品监督管理局官网显示,康希诺研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)正式获批,批准文号为“国药准字S20210054”,签发日期为2021年12月27日。
同日午间,康希诺发布公告称,已获得国家药监局下发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV4”)《药品注册证书》,并表示,公司的MCV4为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市将填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。
根据最新公告,脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高。若未及时治疗,死亡率将达20%到35%。国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为多糖疫苗(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。但这类疫苗无法有效诱导2岁以下儿童的免疫应答,故须使用结合疫苗方能解决该疾病的免疫预防问题。
康希诺的MCV4目前已完成全部新药注册所需进行的临床试验,结果证实安全性和免疫原性均良好。MCV4以剂次免疫程序用3-5月龄,建议自3月龄开始,每剂次间隔1个月,可在12月龄时加强注射1剂次;以2剂次免疫程序用于6-23月龄,每剂次间隔1-3个月;以1剂次免疫程序用于2-3周岁(47月龄)儿童。
根据公司2020年8月发布的招股说明书,2019年全球销售额前十的重磅疫苗中,包括抗肺炎球菌疫苗、百白破疫苗、抗脑膜炎球菌疫苗和流感疫苗等在内的呼吸系统疫苗占比最大,为62%。其中,葛兰素史克用于治疗流行性脑膜炎的Bexsero疫苗实现了9.03亿美元的销售额,排名第九。
截至招股说明书签署日,发达国家广泛使用以防范脑膜炎球菌的MCV4产品为葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”,这三款产品均未在国内申请注册。国内方面,包括康希诺在内,共有4家机构MCV4产品处于临床试验阶段。
【 MCV4|康希诺脑膜炎球菌四价结合疫苗MCV4获批上市】 申万宏源称,康希诺MCV4产品作为国内首款四价脑膜炎结合疫苗,具有里程碑意义,销售峰值有望达29亿元。
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