射线|一项前瞻性随机研究比较了经皮肾镜取石术的四种扩张管方法佛山市第二人民医院|心血管急

Published: 10 September 2016
A prospective randomized study comparing the four tract dilation methods of percutaneous nephrolithotomy
World Journal of Urology volume 35, pages803–807 (2017)Cite this article
Abstract
目标：将一次性扩张 (OSD) 技术与其他三种扩张技术，即Alken套管式扩张、筋膜 Amplatz 和球囊扩张 (BD) 在安全性和成本效益方面进行比较。
方法在 3.5 年的入组期内，480 名需要 PCNL 手术的患者均等地随机分为四组。所有病例均在术前、术中和术后进行评估，直至 3 个月。访问时间、X 射线曝光时间、血红蛋白下降、并发症、成功率等都被评估和记录。结果
在所有四个研究组中都观察到了相似的术前特征。与顺序 Amplatz 和Alken套管式扩张相比，OSD 和 BD 扩张期间的 X 射线曝光时间显着减少（ALD 组 = 62.1 + 13，AMD 组 = 67.0 + 10，OSD 组 = 36.8 + 7，BD 组 = 38.1 + 6，p 值 = 0.01，事后：G4 = G3 < G2 = G1）。各组之间的通路时间、血红蛋白下降、并发症和成功率之间没有显着差异。与其他三种扩张技术相比，BD 是最昂贵的扩张方法。结论所有四种扩张方法都同样安全有效，但 OSD 和 BD 在扩张过程中的透视时间较短方面具有优势。与 BD 相比，OSD 是更便宜的选择，因此随着经验的增加，它可以成为首选的扩张方法，尤其是在发展中国家。
Introduction
经皮肾镜取石术 (PCNL) 目前是治疗较大肾结石、多发性结石、鹿角结石、大肾盏结石和某些憩室结石的首选手术。在过去的三年中，它已成为一种常见且耐受性良好的程序。尽管通道创建和扩张是 PCNL 的主要基本步骤，但透视是该步骤的主要部分。主要有四种不同的方法来实现扩张，例如筋膜 Amplatz 扩张器、套管式扩张器、球囊扩张器或“一次性”方法，包括使用 26 或 28 F Amplatz 扩张器进行单次扩张。PCNL 期间的 X 射线暴露取决于许多因素，例如访问时间、病例的复杂性，包括结石大小、多样性、配置和位置以及束的数量。在 PCNL 期间尽量减少 X 射线暴露是最重要的，因此球囊扩张现在被认为是这样做的方法之一，因为它有助于减少肾脏通路期间的 X 射线暴露时间。一次性技术在原理上类似于球囊扩张，可以为我们提供相同的优势，但文献中只有少数研究支持该技术的使用和成本效益。因此，在我们的研究中，我们将肾扩张的一次性技术与上述三种技术中的其他技术进行了比较。
方法
2012 年 10 月至 2016 年 4 月，我院共 480 名需要 PCNL 手术的患者参加了一项单中心前瞻性随机对照试验。将病例均等随机分为四组（每个研究组 120 名患者）并命名为 ALD 组或组 1、组 AMD 或组 2、OSD 组或组 3 和组 BD 或组 4 根据所提出的管道扩张方法，即分别为 Alken 套管扩张器、Amplatz 系列扩张、一次性扩张和球囊扩张。该试验获得了当地伦理和研究科学委员会的批准。所有患者在解释手术细节后均签署了书面同意书。密封信封同样指定四种扩张技术中的一种用于随机化过程。所有手术均由三位在泌尿外科领域拥有丰富经验的泌尿科医生完成。这些泌尿科医生都没有处于 PCNL 或四种管道扩张替代方案的学习曲线中。排除标准为年龄<18岁、BMI>30、任何出血性疾病和严重的心肺疾病。人口统计学特征、位置、结石大小、进入时间、透视时间[从插入导丝到放置 Amplatz 护套使用 c 臂（脚放在桨上）的秒数]、术前和术后血红蛋白水平对所有四组的成功率、输血率、并发症、住院时间、肾造瘘术移除时间等进行分析。各组在透视引导下穿刺采集系统后，插入导丝。在第 1 组中，通过插入 Alken 导向器和 12 至 27 F 的扩张器插入聚氨酯 8 和 10 F 扩张器来扩张管道，然后通过 28 F 扩张器和 30 F Amplatz 鞘（AS ) 是先进的。在第 2 组中，该技术在插入 Alken 导向器之前是相似的，随后使用 Amplatz 扩张器进行顺序扩张，通常直到 28 F，然后将 30 F AS 通过最后一个扩张器。在第 3 组中，在引入 Alken 引导 28 F 后，直接通过 Amplatz，随后通过 30 F AS。对于 BD 在插入 10 F 扩张器（30 F，长度 55 厘米，球囊长度 15 厘米；Cook，Spencer，IN，USA）后，球囊扩张器通过导丝并充气至 12-15 个大气压。在每种情况下，通过使用造影剂充气来确认球囊在其整个长度上的完全充气。30 秒后，一个 30 F 的护套穿过膨胀的气球。然后将气球排空并取出。通过 22-F、24-F 或 26-F 肾镜，使用气动或超声能量和抓石器完成所有患者的碎裂和结石去除。需要时通过软性肾镜使用钬激光和镍钛诺篮式导管。在手术结束时和术后通过成像（X 射线 KUB、超声和计算机断层扫描，必要时）结合透视和刚性或柔性肾镜检查确定结石清除率。尽管在大多数情况下放置并固定了 18 F 肾造瘘管和 5 F 输尿管导管，但在集合系统明显穿孔、怀疑输尿管梗阻的情况下部署了双 J 支架并放置了 4 周水肿和结石碎片迁移到输尿管。重复 PCNL 是在如果 KUB 或 US 确定的大量残留颗粒。成功的结果定义为在 3 个月时患者在有或没有辅助治疗的情况下在 PCNL 后无结石或残留碎片小于 4 毫米。使用SPSS 21（Chicago，IL，USA）软件进行统计分析，并应用单因素方差分析（ANOVA）检验、t检验和卡方检验。如果 p 值 <0.05，则认为差异是显着的。事后分析（Tukey 范围检验）与方差分析结合使用，以找出彼此显着不同的均值。主要终点是检验所有四组围手术期和随访特征相似的无效假设。每个治疗组的样本量为 120 名患者，置信水平至少为 95%，因此确定该试验具有 89% 的能力来拒绝零假设。
结果
总共 480 名患者被均等地随机分为四组。AMD组1名患者和BD组2名患者在手术后失访，因此他们的结果未纳入最终分析。术前评估揭示了所有四组的相似特征（表 1）。与 ALD 和 BD 组（15.83 和 15.25 %）相比，AMD 和 OSD 组（19.32 和 18.33 %）有更多的开放手术史患者，尽管这种差异没有统计学意义（p 值 = 0.06）。所有武器的石头负担和复杂性也相似。在 ALD、AMD、OSD 和 BD 组中，鹿角结石的发生率分别为 25.2%、27.5%、28.33% 和 27.96%。统计分析显示，OSD组和BD组的透视时间相似，但显着少于ALD组和AMD组消耗的时间（p值= 0.01，post hoc：G4 = G3 < G2 = G1）。与 ALD 和 AMD 组相比，OSD 和 BD 组的访问时间较短，但接近统计显着性（p 值 = 0.05；表 2）。血红蛋白的下降在所有组之间没有显着差异，ALD 和 AMD 组各有 5 名患者，OSD 和 BD 组各有 4 名患者接受了输血。ALD、AMD 和 BD 组中的 4 名患者和 OSD 组中的 5 名患者接受了 PCNL 重新检查以寻找残留结石。OSD 组中的 2 名患者和 ALD 组中的 1 名患者将 URS 作为输尿管结石的辅助手术。ALD、AMD 和 OSD 组各有 2 名患者和 BD 组有 1 名患者在局麻下植入双 J 支架，以延长术后穿刺部位的尿漏。术后尿路感染9例（ALD组、AMD组、OSD组各2例，BD组3例），均给予适当抗生素治疗。研究中未发生胸膜、内脏和血管损伤等其他并发症。
AMD组、OSD组和BD组过度扩张/收集系统穿孔率分别为0.84%、1.6%和0.85%，四组间无统计学差异。在研究的两个案例中，通路扩张失败，其中一个案例分别属于 OSD 和 BD 组。BD 是迄今为止成本最高的扩张方法，其余三种扩张技术之间的成本差异很小（事后：第 4 组 > 第 3 组 = 第 2 组 = 第 1 组）。
讨论
任何 PCNL 的主要步骤是通道创建和扩张，它总是需要透视。考虑到尿石症是一种复发性疾病，而且患者一生中经常需要进行多次手术，因此减少 X 射线暴露对患者和治疗泌尿科医生来说都至关重要。在 PCNL 期间减少 X 射线暴露是一个挑战，因此近年来已经进行了多次尝试以尽量减少这种危险因素。气球扩张 (BD) 是一种显着缩短曝光时间的措施，但其高成本是一个主要缺点，尤其是在发展中国家。这一点在我们的系列中也得到了强调，它的使用使治疗成本增加了大约三分之一。虽然为了同样的目的也发明了一次性或单步扩张，但它比 BD 便宜得多。到目前为止，支持 OSD 的随机对照试验并不多。据我们所知，我们的研究是第一个比较 OSD 与所有主要扩张方法的随机试验。Falahatkar 和 Amrihassani 等人在他们的研究中将 OSD 与伸缩式扩张器进行了比较，并报告说一次性技术显着减少了 X 射线曝光时间（p 值分别为 0.003 和 0.03）。他们还发现两个研究组在并发症、输血和成功率方面没有显着差异。弗拉蒂尼等人在他对 78 名患者的研究中比较 OSD 与其他 BD 和Alken 套管扩张张术报告的所有三种技术的发病率相同，且一次性手术的 X 射线曝光量和成本最低。尽管这与我们的研究一致，即 OSD 和 BD 的曝光时间较短，访问时间较短，但后者的差异在统计上并不显着。整个研究中有2例扩张失败，分别属于OSD组和BD组。2例患者均有开放性肾盂取石术史，AMD组1例同侧手术3次。我们通常选择远离先前疤痕的入路部位，因此四组有开放手术史的患者都可以轻松处理。虽然在失败的情况下我们别无选择，但我们只能通过之前的疤痕部位，最终我们不得不对这两种情况使用渐进式 Amplatz 扩张。之前的一些研究报告称，在既往有开放手术史的患者中，PCNL 的失败率较高。弗拉蒂尼等人表示他们的 OSD 技术虽然成功，但在此类患者中是禁忌症。Lojanapiwat 等。和 Basiri 等人报告称，在有和没有开放性肾镜取石术史的患者之间，PCNL 的疗效和发病率没有差异。根据前者，Amplatz 串行扩张在这种情况下效果很好。与上述研究一样，Amjadi 等人发现他们的一次性技术与以前手术过的患者的伸缩式扩张技术一样有效。他们报告了两种技术的相同成功率和并发症率，前者具有较短的 X 射线曝光时间的优势。在 Amrihassani 等人的随机对照试验中也看到了 OSD 作为扩张技术的成功。但他们的研究中没有患者（n = 100）有肾镜取石术史。总体而言，有 4 例过冲/穿孔，AMD 和 BD 组各 1 例，OSD 组各 2 例。AMD组、BD组和OSD组1例同侧开放手术史相似，均因扩张过冲导致盆腔轻微穿孔。OSD 组中的另一个有一个带有鹿角石的较少肾盂空间。所有这些都可以通过在手术结束时放置一个双 J 支架来管理。在所有这些情况下，我们都必须经过之前的手术部位，因此扩张所需的径向力增加可能是导致这种并发症的原因。尽管如此，我们假设 OSD 和 BD 都是有效的扩张措施，即使在有开放手术史的患者中也是如此，尽管当进入部位必须通过相同的手术疤痕时必须采取预防措施。在这种情况下，泌尿科医生最好使用顺序扩张方法而不是 OSD 或 BD。
尽管所有四组的无结石率相似，但 OSD 组需要更多的辅助程序才能达到无结石状态。这可能是因为尽管随机化，更多的复杂病例被分配到第 3 组。许多大系列 PCNL 的输血率在 2% 到 10% 之间变化。在我们的系列中，OSD 和 BD 的输血率相似（3.3 % 和 3.4 %），但伸缩式和连续 Amplatz 扩张器组的输血率略高（4.1 % 和 4.2 %）。Li 等人的荟萃分析报告了类似的结果，与逐渐扩张相比，一次性技术的输血率略低，但没有统计学意义（p = 0.42）。其他关键参数，如通路数量、并发症发生率、住院天数和肾造口切除术时间，在我们研究的所有组中都是相同的。
我们承认我们的研究存在一些局限性。第一个是我们的单中心试验，患者数量有限。大型多中心随机试验肯定会提供更多信息。其次，没有标准方法来计算 X 射线曝光时间，因此定义因中心而异。尽管存在上述局限性，但我们的研究能够强调 OSD 与其他扩张技术一样安全有效。虽然它对既往有开放性肾盂取石术史的患者同样有效，但当进入部位与既往手术疤痕相同时，我们必须格外小心。与 BD 一起，它具有较少辐射暴露的优势，尽管与 BD 相比成本要便宜得多。当我们考虑到尿石症是一种复发性疾病并且许多患者在其一生中经历了多次手术时，这一事实变得更加重要。随着越来越多的经验，OSD技术可以成为首选的扩张方法，因为它对外科医生和患者都有好处。BD 仍然是一种昂贵的技术。
结论
所有四种扩张技术都同样安全有效，但一次性扩张和球囊扩张都需要显着减少用于通道扩张的透视时间，因此对患者和外科医生都有益。未来随着经验的增长，OSD 与 BD 相比是一种更便宜的选择，可以成为首选的扩张技术，尤其是在发展中国家。

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