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美国紧急授权使用首个预防新冠药物
王鑫方
美国食品和药物管理局8日批准英国阿斯利康制药公司预防新冠药物的紧急使用授权申请。
这是美国批准的首个专用于预防新冠感染的药物。它联合使用两种单克隆抗体，旨在降低免疫力低下者等不适合接种新冠疫苗的人群在6个月内感染新冠的风险。美药管局强调，对于适合接种疫苗的人而言，这款药物不是“疫苗替代品”。
【两针连打】
美药管局8日在声明中说，这款药物名为Evusheld，由两种单抗组成，每种经肌肉注射一次，两次注射连续进行，可在6个月内有效降低使用者感染新冠风险。
按照药管局说法，该药仅适用于尚未感染新冠病毒且近期没有接触新冠病毒感染者的人。适用条件还包括因一些医学原因不适合接种新冠疫苗，以及体重至少40千克、年龄不低于12岁。Evusheld可能出现的副作用包括过敏反应、注射部位出血、头痛、疲劳和咳嗽。
美药管局药物评估与研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼说，“疫苗已被证明是对付新冠的最佳防御手段”，但那些因医学原因无法接种疫苗的人“需要其他预防选项”。
美联社援引专家的话报道，美国大约2%至3%的人口因患癌症、接受器官移植或在接受免疫抑制治疗等原因无法接种疫苗，将可以从这款新药中获益。不过，疫苗依然是目前最有效、最持久且最经济的抗病毒手段，每剂成本通常低于30美元。相比之下，单抗药物制造过程复杂，每剂成本动辄超过1000美元。
据路透社报道，阿斯利康上月同意向美国政府提供70万剂Evusheld。
【改造抗体】
美药管局的授权基于阿斯利康公司对5000余人展开的双盲临床试验。其中，3400余人使用Evusheld，1700余人使用安慰剂。结果显示，用药组感染新冠的风险比对照组低77%，且这种保护作用可持续6个月。对药物安全性和有效性的评估眼下仍在继续。
按照阿斯利康说法，研究对象中约43%年龄不低于60岁；逾75%因疾病等原因若感染新冠发展成重症的风险较高。试验开始6个月内，用药组没有出现新冠重症和死亡病例；对照组出现3例重症，其中2人死亡。
公司先前介绍，这款药物使用的两种单抗属于长效抗体，源自新冠患者康复期捐献的B淋巴细胞，可结合新冠病毒刺突蛋白的不同位点，阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞、进行复制。公司使用半衰期延长技术改造抗体结构，延长抗体在人体存在时间，同时降低副作用风险。
【同类药物】
单抗是生物制药中常用药物类别。人体免疫系统抵御新冠病毒时会产生天然抗体，实验室以此为基础研发的单抗药物既可用于预防感染，也可用于治疗。
美药管局迄今已批准三款治疗新冠患者的单抗药物，分别是美国维尔生物科技公司和英国葛兰素史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司用两种单抗组合而成的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。
上述三款药物均需静脉注射或肌肉注射，用于症状轻度或中度患者的早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。
礼来和再生元的药物也可用于降低感染风险。但与Evusheld不同，这两种药仅适用于有过病毒暴露史不久或暴露风险高的人群，如养老院或监狱工作人员。（完）（新华社专特稿）
【 美国|美国紧急授权使用首个预防新冠药物】关键词：阿斯利康制药公司(AstraZeneca)