浦东|浦东药企纷纷发力，多款创新药进入国家医保目录义诊|张延林

12月3日，国家医疗保障局公布2021年国家医保药品目录调整结果，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。
调整后，2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日起正式实施。与原市场价格相比，通过谈判降价和医保报销，本次谈判预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。
采访人员了解到，浦东跨国药企、本土药企纷纷发力，多款创新药纳入，涵盖了心血管、肿瘤、罕见病等领域。
创新药刚上市就“跑步”纳入目录
填补目录内治疗保障空白

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罗氏制药中国就有五款创新药——速福达?（玛巴洛沙韦）、佳罗华?（奥妥珠单抗）、安维汀?（贝伐珠单抗）、安圣莎?（阿来替尼）、帕捷特?（帕妥珠单抗）通过此次医保调整在新版国家医保目录调整中榜上有名。
其中，刚上市的流感创新药速福达?（玛巴洛沙韦）和新一代抗CD20单抗佳罗华?（奥妥珠单抗），是首次通过谈判纳入新版国家医保目录。
佳罗华?（奥妥珠单抗）医保支付范围为同说明书中的适应症，与化疗联合用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及达到至少部分缓解的患者随后的单药维持治疗。该药也成为罗氏制药血液肿瘤领域目前唯一一款新增进入国家医保目录且具备用药体系化指导共识的创新药物。
采访人员从罗氏制药方面获悉，作为全球首个经糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 单克隆抗体，佳罗华?从今年六月获批到此次进入医保名单仅用时半年，成为罗氏旗下继乳腺癌新药帕捷特?后第二个获批同年即纳入医保的肿瘤创新药品。对于国家医保目录而言，在滤泡性淋巴瘤领域，佳罗华?则是首个实现诱导与维持治疗全覆盖的靶向药物，佳罗华?的准入填补了目录内滤泡性淋巴瘤维持治疗的保障空白。
“2021版医保目录的更新使创新药物惠及滤泡性淋巴瘤治疗全线病程，不仅真正意义上保障了当下的可及性，长远来看，于患者而言，有望转化为更高的5年生存率；于行业而言，更有助于发展淋巴瘤亚专科的整体建设。” 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示。
除了罗氏制药之外，通过医保谈判，诺华、礼来、赛诺菲等均有产品及新适应症进入此目录，不少也是填补“空白”的创新药。

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如诺华的达希纳?（尼洛替尼胶囊）是国内唯一同时具有成人和儿童慢性髓性白血病（简称CML）一线和二线治疗适应症的二代酪氨酸激酶抑制剂，也是已上市治疗慢性髓性白血病的靶向药物中，唯一将TFR（无治疗缓解）管理写入说明书的药物，让患者实现“功能性治愈”成为可能。
此次医保目录调整，尼洛替尼2岁以上儿童慢性髓性白血病适应症获得新增，填补了儿童慢性髓性白血病患者进展后无药可用的临床治疗空白。
进博会溢出效应凸显
全病程只需一次服用流感药惠及更多患者
值得关注的是，曾在第三届进博会上亮相的罗氏旗下创新药——流感创新药速福达?（英文商品名：Xofluza?，中文通用名：玛巴洛沙韦）在国内获批八个月后，正式进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》。
速福达?（玛巴洛沙韦）是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是20年来获批治疗流感的首个，也是唯一一个单剂量口服药物。玛巴洛沙韦全程只需一次服药，就能在24小时内显著降低病毒排毒，缩短传染期并明显缩短流感症状的持续时间。
“在流感和新冠病毒‘双流行’的严峻形势下，高效创新抗流感药物在国内获批上市八个月后即被纳入国家医保目录，在大大减轻患者经济负担的同时，也将发挥出创新药物在传染病防控方面的作用和价值，为公共卫生防控事业增加了一道保障。”上海交通大学医学院附属第九人民医院感染科主任许洁教授表示。
罗氏制药中国总裁边欣亲自带队参与了本次医保谈判，她表示：“此次，流感创新药速福达?纳入国家医保目录，也是政企携手、群策群力推进中国公共卫生事业发展的鲜明例证。罗氏也将继续积极支持和配合国家深化医药卫生体制改革、进一步提高药品的可及性和可支付性，助力构建‘健康中国2030’宏伟蓝图。”
提高国产创新药的可及性和可负担性
直接用药成本大幅降低
本次共计74种药品新增进入目录，价格平均降幅达61.71%。其中，我国原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：“九期一”）被首次纳入目录，价格由原每盒895元降至296元，降幅超60%。

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2021年是国家医保局连续第四年开展医保目录药品准入谈判工作。针对本次医保“国谈”，国家医保局医药服务管理司司长黄华波公开表示，医疗保障是重要的民生制度，在历次药品目录调整中，国家医保局始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，重点将临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品纳入目录，让患者更快地用上新药、好药。
采访人员了解到，九期一已相继获得美国、加拿大、中国、澳大利亚、法国、捷克等10个国家/地区药品管理局批准，全球启动了139家临床中心。该试验计划在2025年全部完成，并于之后开展海外新药注册上市工作。

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翰森制药恒沐?（艾米替诺福韦片）也通过医保谈判并成功纳入国家医保目录。截至目前，该公司已上市的五款自主研发1类新药，全部进入国家医保目录。
据悉，恒沐?是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，将给成人慢性乙型肝炎患者提供低剂量、高效和安全的新治疗选择，带来长期用药、依从性更佳的新治疗方案。
和黄医药首个完全独立自主研发并在中国获批的创新肿瘤药物苏泰达(索凡替尼)也获纳入自2022年1月1日起生效的新版医保药品目录中，爱优特(呋喹替尼)则获续约。

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恒瑞医药9款药品被纳入国家医保目录，展现民族药企担当。
近一年来，恒瑞医药一共有氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）、海曲泊帕（商品名：恒曲）2款创新药产品上市，此次这2款新上市的产品全部进入国家医保目录。
氟唑帕利（商品名：艾瑞颐）是恒瑞医药的1类创新药，也是中国首个原研PARP抑制剂。目前，氟唑帕利联合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的研究也正在进行中。
此外，备受关注的国产PD-1产品中，君实生物的PD-1新增适应症全部进入医保目录，百济神州的PD-1新增适应症全部进入。
采访人员手记：
事关你我的医保
本土药企与跨国药企同台竞技
实惠的是百姓
比起曾经的8年不调医保目录，到现在流程顺畅的“常规性动作”，创新药的医保准入不仅时间可预期，准入周期也大大缩短，各方面速度都在加快。中国医药行业的市场准入环境今非昔比。
对于跨国企业而言，进博会成为重要窗口，进博会的亮相及“高速”的获批，以及上市后衔接医保谈判，进入医保目录，成为多方共赢的通道。对于本土企业而言，也迎来大丰收，特别在PD-1/PD-L1、PARP、EGFR等热门靶点药品上，大有后来居上之势。
通过初步统计，近3年通过医保目录进来的这些药，相对于原先的市场价格，累计节省老百姓的支出1700多亿，惠及的患者大概有1亿多人。

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【 浦东|浦东药企纷纷发力，多款创新药进入国家医保目录】本土药企与跨国药企同台竞技带来的是更多的全球新药，这样的“竞争”我们喜闻乐见，因为随着更多新药纳入，特别是新型抗肿瘤药物持续通过谈判进入医保，药品保障水平显著提高，让用药可及性提升，获得实惠的最终是老百姓。