近视|从硫酸阿托品说开去，揭秘近视防控市场隐形龙头 https://p0.ssl.img.360kuhttps://p0.s

齐鲁晚报·齐鲁壹点见习采访人员黄寿赓
11月18日，山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）获批省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂的消息引发热议。
齐鲁晚报·齐鲁壹点采访人员注意到，在2020年我国儿童青少年总体近视率达52.7%的情况下，有关青少年近视防控方式始终备受关注，目前除低浓度硫酸阿托品滴眼液以外，角膜塑形镜(OK镜)也被视为有效途径之一，二者构成青少年近视防控的两级，由此也催生出领域内数个“隐形龙头”。
硫酸阿托品院内制剂先行
硫酸阿托品，一种抗胆碱药物，因其可以控制青少年近视发展，近些年受到家长追捧。
公开资料显示，在国际上使用阿托品滴眼液控制近视已近20年，并证实0.01%硫酸阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。如果联合角膜塑形镜使用，近视防控效果将会更好。
由于目前国内没有上市的药物，很多家长想尽办法海外代购，应用难以规范。在此情形下，国内部分医疗机构将眼光放到了院内制剂上。比如，本次山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）获批的省内首个0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂。

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据介绍，该院对青少年近视问题高度重视，0.01%硫酸阿托品滴眼液经过缜密的院内制剂研发流程后，报山东省药品监督管理局审批。
山东省药品监督管理局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作，在程序不减、标准不降的前提下予以加快办理，于2021年9月30日完成医疗机构制剂注册审批，药品于2021年11月18日正式作为山东省内首个获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂上市使用。
【 近视|从硫酸阿托品说开去，揭秘近视防控市场隐形龙头】全国范围内，来自沈阳的上市公司兴齐眼药(300573.SZ)在低浓度硫酸阿托品院内制剂方面发力较早。
据公开信息，兴齐眼药控股子公司兴齐眼科医院在2019年就已取得辽宁省药品监督管理局下发的硫酸阿托品滴眼液院内制剂批件。同时，该医院还取得了开展互联网诊疗工作的资质。

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开展互联网诊疗后，兴齐眼科医院业绩迅速增长。从诊疗量来看，2020年日均接诊超400人次、2021年1-7月日均接诊超600人次。从营收来看，今年上半年，医院营收达1.33亿元，同比增长近255%。
有分析认为，该营收主要由门诊收入、住院收入、视光收入及药品收入构成，由于医院的接待量和产能有限，短期内前三者很获得如此高的业绩增长，所以这部分增长大部分来源于阿托品的院内制剂销售增长，而兴齐眼药在回复深交所问询时也曾提到，院内制剂硫酸阿托品收入为兴齐眼科医院药品收入主要构成。由此，硫酸阿托品的盈利能力可见一斑。
此外，另一家眼科上市公司爱尔眼科（300015.SZ）也在发力硫酸阿托品院内制剂。今年3月22日公司在互动平台表示，公司取得湖南省药品监督管理局核准签发的《医疗机构制剂注册批件》后，硫酸阿托品滴眼液已开始在院内临床试点。
兴齐眼药研发身位领先
需要注意的是，无论是本次山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）获批的0.01%硫酸阿托品，还是兴齐眼药、爱尔眼科开发的产品，作为院内制剂，受限于相关管理规定，适龄者需要到院经过医生检查后，开具处方购买此药品，换言之该药品的用药可及性程度还处于较低的状态。
那么，对于可及性程度较高的可以公共流通的硫酸阿托品的研制，国内同样有部分厂家在追赶进度，身位领先的仍旧是兴齐眼药。

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据公开信息，早在2018年兴齐眼药就向国家药品监督管理局递交了用于延缓儿童近视进展药品注册申请并获受理。
2019年1月，兴齐眼药公布新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书，“经审查，2018年10月26日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展延缓儿童近视进展的临床试验”。
今年11月4日，兴齐眼药披露了该项目的最新进展，目前正处于三期临床试验阶段。据介绍，三期临床试验阶段包括两个实验，分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验及2年临床试验，公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息。同时，上述临床试验已完成受试者招募并已在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示。