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【 审评|恒瑞医药儿童用药环磷酰胺胶囊上市申请拟优先审评】新京报讯（采访人员王卡拉）10月14日，新京报采访人员从丁香园Insight数据库获悉，国家药监局药品审评中心（CDE）拟将恒瑞医药的环磷酰胺胶囊上市申请纳入优先审评审批，理由为符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格。
环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰 DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制 DNA合成。注射用环磷酰胺由Baxter Oncology GmbH公司开发，1959年11月在美国获批上市，现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。除恒瑞医药和原研药企业外，国内另有翰晖制药、山西普德药业的产品上市在售。
截至目前，国内尚无胶囊剂型获批上市。恒瑞医药在今年9月8日提交环磷酰胺胶囊的上市申请，10月8日获CDE受理，10月12日公示拟纳入优先审评。环磷酰胺胶囊的适应症包括多种类型的淋巴瘤和白血病、多发性骨髓瘤、卵巢腺瘤、视网膜母神经细胞瘤、乳腺瘤等。
据Insight数据库显示，此前同品种国内只有注射剂和片剂获批。其中，注射剂共有10款产品获批上市，仅有恒瑞医药一家通过一致性评价，尚无其他企业启动一致性评价工作。片剂同样有10款产品获批上市，尚无企业启动BE试验，而开展BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。
校对李世辉