刘修齐，国家化妆品检查员，在山东省食品药品审评查验中心从事化妆品审评检查相关工作，主要参与许可检查和飞行检查。

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【刘修齐：当好安全用妆“卫士”|化妆品检查员| 检查员】今年是刘修齐在山东省食品药品审评查验中心工作的第5个年头，从事化妆品检查工作5年来，她时刻铭记保障公众用妆安全的初心，忠诚履职，从一名检查新人成长为一名国家化妆品检查员。她说，作为一名检查员，自己将持续提升专业能力，当好人民的安全用妆“卫士”。延续“老带新”传统2016年，刘修齐进入原山东省食品药品审评认证中心(现山东省食品药品审评查验中心)，从事化妆品、保健食品审评认证及检查工作。此前，她在美国攻读硕士学位，毕业后曾在美国从事药品研发检验的相关工作。为快速适应身份转换，刘修齐积极跟随资深检查员深入一线实操，积累检查经验。有一次前往一家外资化妆品企业检查，刘修齐发现该企业生产厂房选择了大通间的设计，与国内的传统设计思路存在差别。检查组长看出了她的疑惑，耐心向她解释：大通间的厂房设计是为了物料周转方便以及生产过程的流畅性，在外资企业中比较普遍，只要环境控制符合要求，这种厂房设计也可以接受。“类似这样的‘老带新’检查还有很多，让我在提升专业素质与检查能力的同时，也明白了检查要灵活变通，而不能生搬硬套法规条款。”刘修齐把每一次检查都视为学习机会，不断积累经验。她也逐步成长为检查组组长。成为检查组长后，刘修齐延续了“老带新”的优良传统。检查前几天，她就告诉新检查员调取企业基本资料和企业提交的书面材料进行研究，思考图纸设计、生产工艺等是否存在疑点或风险点;出发检查前，召开廉政和工作任务分配会议，为检查员提示风险点和着重关注点;现场检查时，她总是身体力行，以“边带边考边问”的形式现场教学，耐心细致地将检查方法传授给新检查员;检查结束后，还会对组员的检查工作态度、专业技能等各方面进行评价和指导。作为业务骨干，刘修齐检查、审评工作双肩挑。她外出检查时总是带着电脑，在结束一天的检查工作后还要加班熬夜审核资料。即使工作量已经非常大，刘修齐还主动申请加入中心的翻译小组，利用工作空暇时间，翻译国内外实时快讯资料，供检查员们沟通交流。检查现场追根溯源带着目的去检查，有利于尽快掌握线索和证据。刘修齐习惯于在检查前做好充足的准备，使检查更有针对性。2020年8月，标示为某化妆品企业生产的产品微生物超标，国家药监局核查中心组织检查员赴该企业进行飞行检查。现场检查前，刘修齐所在的检查组多角度分析了企业的生产车间环境、物料控制和灌装操作等环节可能存在的风险因素，设置了不同的检查预案。“现场检查时，我们直接进入企业生产车间，按照预定方案展开检查，从可能导致产品微生物污染的四个源头分别入手。”刘修齐回忆，检查组首先确认了企业原辅料控制措施是否合理，排除原料造成最终产品污染的可能。然后从核查整个生产过程环境控制措施方面入手，查看企业空调系统运行情况及水处理设施运行情况、内包材清洁消毒具体控制措施及执行情况、生产过程中器具管理以及功能间清场、设备清洁的相关执行状况。紧接着，考虑人为因素造成的产品污染，检查了车间人员卫生管理制度的相关情况。最后从检验室操作人员检验能力缺失的可能性方面进行检查。在进入生产车间检查时，刘修齐关注到物流通道设计未设置联锁装置。“这就相当于一般区域与洁净区直接相通，一般区域的空气可以直接倒灌进入洁净区，会产生污染。”刘修齐介绍，经检查，该企业的半成品及包材进入洁净区的缓冲间，均未设置联锁装置且无空气净化系统，洁净度不符合要求。此外，企业对生产车间内臭氧消毒的剂量及时间未作明确规定，无法有效控制产品微生物指标。最终，该企业被要求限期整改。“检查前做好充分准备，检查中细致观察、追根溯源，这是顺利完成一项飞检任务的前提条件。”刘修齐说，检查员在日常检查工作中要多听、多问，积极主动向企业技术骨干和其他检查员学习专业知识;多思考，每次检查后都要回顾和分析总结;多参与，积极参加各类检查与实训活动，在实践中不断历练与积累。引导企业规范发展“非法添加是化妆品有因检查中的常见原因，除了一些不法企业为追求利益故意在化妆品原料中非法添加外，还存在一些灌装企业在质量管理体系方面存在短板，没有严把原料质量关。”在刘修齐看来，对于后者，通过检查员的专业指导，可以帮助企业完善生产质量管理体系，确保产品质量。刘修齐对一次飞行检查至今记忆犹新。一家化妆品企业在抽检中被检出非法添加激素，因涉嫌非法添加且涉及儿童化妆品，在当地引起较大关注。为此，国家药品监管部门成立检查组对该企业开展飞行检查。检查组第一时间前往该企业，企业负责人称该企业只是灌装半成品，没有非法添加激素，不知道问题产生的原因。检查组经过对企业生产车间的检查发现，该企业确实没有前序生产工艺的加工设备，只有一个灌装机，并且厂房设计、灌装工艺均没有违法违规现象。刘修齐问企业负责人，企业对于中间产品是否有质量控制措施?当得到否定的回答后，检查组要求企业限期整改，并向国家药监部门建议组织人员去上游生产企业检查。针对这家企业的检查并没有到此为止，刘修齐认为，检查不是为了“找茬”，规范企业发展、保证产品质量才是关键。她为企业负责人讲解了对中间产品进行质量控制的重要性，并建议企业对儿童化妆品可能存在的风险物质进行检验，确保产品安全。最终，该企业负责人认同了检查组提出的整改意见，还保证以后不仅会查看中间产品生产企业的检验报告，还会委托第三方检验机构对该企业收到的所有中间产品增加激素类物质的检测。“随着《化妆品监督管理条例》的实施以及相关配套规章制度文件的发布，还有很多知识需要学习更新，我将继续加强对化妆品相关法规制度与业务知识的学习，在提升检查能力的同时，利用检查引导企业贯彻落实相关要求。”刘修齐表示。

稿源：(大众网)

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