郭睿：见微知著守护好心中的“梁家河”|医疗器械检查员| 郭睿高值医用耗材|关节|集采|看病

郭睿，中心医疗器械检查科工作人员，山东省医疗器械检查员，主要从事医疗器械注册质量体系核查、临床试验核查、监督检查等工作任务。

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【郭睿：见微知著守护好心中的“梁家河”|医疗器械检查员| 郭睿】一、强基础，固根本，做审评检查多面手2008年硕士毕业后，我通过公务员考试进入基层产品质量技术监督部门，从事一线产品质量监管工作，五年的行政执法经历培养了我良好的法治意识、责任意识、纪律意识和大局意识，增强了依法依规行政能力。一年的高校专任教师经历使我打牢了专业知识基础，提高了专业素养和科学思维、创新思维。2014年，通过考试进入山东省食品药品审评认证中心，从事医疗器械技术审评工作。通过研究产品工作原理、结构组成、适用范围、产品性能、生物相容性评价、生物安全性、灭菌和消毒、有效期和包装等审评关注点，对医疗器械产品的审评审批程序有了全新的认识，完成了从一般工业产品的监管思路逐步转变到基于风险分析的医疗器械监管，这是一个对产品安全性和有效性的系统的评审过程，每一环节都要有充分的依据，每一条审评意见都有法可依，每一次沟通都充分有据。精细、精准、精益求精，正是审评工作的要求。2016年，我有幸借调到国家医疗器械技术审评中心协助审评审批制度改革相关工作。沟通交流、专家委员会咨询、创新优先审批等一系列的改革举措优化了审评流程，提高了审评效率，也使我对审评过程有了更深刻的认识。一系列专家讲堂、业务培训、专家咨询会，犹如及时雨般给我提供了汲取专业知识营养的平台，使我对国内外先进高端医疗器械产品有了更深的认识。专业知识是做好审评和检查工作的前提，是开展现场检查工作的良好基础。2017年，我进入医疗器械检查岗位，深入地学习了检查相关法律法规、指导原则，参加国家、省局组织的各项业务培训。“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，我非常珍惜每一次检查机会，把每一次检查都当做一次学习，做精做细做实。跟着资深检查员深入企业一线实地检查，向有经验的检查员学习，以企业为师，向企业学习，“企业是最了解产品的”。只有了解产品生产工艺、关键控制点，才能抓住“牛鼻子”，做到有的放矢。遇到不懂的问题，及时查阅法规文件、技术指南、标准资料，弥补知识空缺。从事检查工作就是在一点一滴的实战经验积累中不断成长进步。二、检查与服务相结合，促进高质量发展检查不是单纯的一查了之，而是进行风险评判，促进企业更加规范的执行质量管理体系。要在每一次检查中让企业有所收获，在发现问题的过程中思考如何改进，如何提升产品性能和质量。不仅指出现场存在的问题，还为企业提出产品技术发展方向和趋势，更要看到与先进地区、高端产品的差距，寻找短板，弥补不足。每一次检查都是一次从细微处着眼发现问题，促进质量提升的过程。在一次检查过程中，某企业生产的一次性使用无菌注射器的筒体出现黑点、毛刺、开裂情况较其他时期显著增多，我们敏锐的判断生产的某个环节出了问题，通过现场检查抽丝剥茧，比对大量的生产过程工艺数据，结果发现某台设备注塑环节工艺参数偏离了验证的工艺参数，立即建议企业进行整改，产品质量得到良好改善。某次检查发现企业实际操作的生产工艺参数与作业指导书不一致，企业很紧张，不敢说明实际情况，通过与企业人员说明检查的目的不是为了找问题，而是为了发现问题去更好的改进，企业终于放下负担，说明原料批次有差异，需要的工艺参数就不同，每天都要通过试生产确定工艺参数，然后再开始量产。经过了解情况，我们建议企业可以修改作业指导书，每天可以根据小试确定工艺参数，形成当日的工艺卡，这样可以解决实际生产工艺参数与作业指导书不一致的问题。一家生产敷料类产品的企业，定义产品的初始污染菌≤1000cfu/g,面对这一明显的风险隐患，抓紧与企业沟通，企业开始并不理解，拿出法规依据《GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准》，结果是企业混淆了灭菌与消毒的概念，企业依据标准按照灭菌产品的初始污染菌指标立即进行了修订，并进行了后续检验。每一次充分的沟通，让企业理解检查，帮助企业发现问题、把控风险，促进企业不断提升质量管理体系，以确保产品质量稳定可控。三、持续学习储备知识精准检查现场检查经常会碰到一些新技术、新工艺，这要求检查员在开展检查工作的同时积极与企业交流，获取最新信息和知识，了解实际情况，不断总结提升。检查员只有保持不断学习，紧跟医疗器械行业技术发展前沿，做好先进高端急需产品的知识储备，积累相关产品标准、生产工艺等专业知识，熟悉产品特点、关键过程控制点，才能在遇到新问题，尤其是创新产品、临床急需产品的时候，能够准确分析原因，找准病根，对症下药，做到精准检查。在检查过程中，我不断总结经验，针对不同产品特点，编制个性化检查方案，参与编写了《干式荧光免疫分析仪个性化检查要点与方案》、《尿液分析仪个性化检查要点与方案》。参与应用性问题的研究是对检查工作的深入思考，能够有效提高检查质量。四、疫情期间靠上帮扶疫情防控期间，医用口罩、医用防护服、隔离衣、一次性手套等防护用品需求量激增，医疗器械生产企业为阻击疫情，有的开足马力生产，有的抓紧注册防控用产品，相关企业纷纷转产，作为一名医疗器械检查员，责无旁贷，留下已经感冒发烧的妻子一人在家治疗，毅然迅速投入工作，既要保证企业依法依规生产，又要帮助企业加快生产进度，只有坚守质量底线，解难点，疏堵点，才能帮助企业保质保量生产出合格的防控用品。我参加了省局组织的帮扶小组，帮助企业发现质量管理体系中的漏洞，做好生产工序的验证，确保产品放行质量符合要求，转产企业尽快投入生产。针对口罩带拉力不合格，与检验中心老师沟通检验方法，积极查找原因，在生产环节，调整超声波焊接参数，在检验环节按照检验方法进行试验，顺利通过检验;针对防护服结合部位不严密的问题，根据不同胶条的温度特性，调整焊接温度，保证了密封性;针对抗静电性不合格，及时调整了灭菌参数，并进行测试;针对医用口罩通气阻力不合格，通过前后对比实验，发现辊轮压合参数对通气阻力有很大影响，通过进一步确认辊轮压合参数，与产品材料结合调试，保证了通气阻力符合要求。对呼吸机生产企业，督促企业做好关键环节验证，做好参数控制、检验把关，并从设备设施、检验仪器、生产控制，质量检验等环节规范了该类产品的质量体系，确保产品质量稳定。通过及时发现问题，分析问题，跟踪解决问题，既保证产量，又保证质量，极大程度缓解了对医用口罩、医用防护服、呼吸机的应急需求。疫情期间，共深入二十多家企业开展帮扶工作，帮助企业完善质量管理体系，生产出质量合格的防控产品就是我们为抗疫做的一份努力。医疗器械检查员是一份神圣而有使命感的职业，作为其中的一份子，我既心存敬畏又心存感激，将继续在检查岗位上脚踏实地，不断追求卓越、追逐梦想，守护好心中的“梁家河”。

郭睿：见微知著 守护好心中的“梁家河”|医疗器械检查员| 郭睿

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