临床试验|国药公布新冠疫苗第三针临床试验数据 18岁以上人群保护效果显著提升疫苗|抗体

日前，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已在国内完成3—17岁人群、18岁以上人群Ⅰ/Ⅱ期临床试验。结果显示，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后，安全性与耐受性良好，并能够诱导较强的抗体反应，疫苗保护效果增强，尤其在18岁以上人群中保护效果显著提升。
从安全性角度来看，Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果显示，18岁以上人群接种第3剂后，总不良反应发生率与第2剂次相比无显著性差异。最常见的局部不良反应为疼痛，其次为红斑、肿胀、瘙痒；全身不良反应发生率较低，与安慰剂组无统计学差异，常见的全身不良反应以发热、疲乏和腹泻为主，不良反应严重程度较轻，主要为1级反应为主，未见3级及以上反应。3—17岁受试者接种3剂次新冠疫苗后不良反应主要为发热和接种部位疼痛，不良反应多为1级，未见严重不良反应。总体来看，3岁以上人群接种第3剂后安全性和耐受性良好。
从保护效果层面看，根据Ⅰ/Ⅱ期临床试验的免疫原性研究数据显示，18—59岁人群第2剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为209.3，第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为308.4；60岁以上人群第2剂免后28天中剂量组抗新冠中和抗体GMT为118.2，第3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT为206.2。可以看出，18岁以上人群接种3剂新冠疫苗后免疫应数据显著优于接种2剂数据。
而在较低年龄段，研究数据同样显示，3—17岁人群接种3剂新冠疫苗后28天抗新冠中和抗体阳转率均为100%，且疫苗后免疫应数据同样优于接种2剂数据。综合来看，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3岁以上人群中接种3剂后安全性和耐受性良好，接种3剂后与接种2剂次疫苗相比，GMT有显著提升，疫苗保护效果增强。
国药集团中国生物方面表示，从长远角度来看，面对传染性更强的变异毒株，在条件允许的情况下，接种第3剂能够更好地强化对抗新冠病毒的能力。但与之相比，当前更重要的仍是尽快实现“应接尽接”，完成2剂新冠疫苗接种，降低病毒传播风险，构筑健康免疫屏障。
【 临床试验|国药公布新冠疫苗第三针临床试验数据 18岁以上人群保护效果显著提升】文/都芃
编辑/倪家宁