临床试验|贝达药业两药联用治疗晚期宫颈癌临床试验获批准霍奇金|fd国家药监局

新京报讯（采访人员张兆慧）7月29日晚，贝达药业发布公告称，公司和Agenus Inc.（以下简称“Agenus”）共同申报的泽弗利单抗注射液联合巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌，获国家药监局批准开展临床试验。
【 临床试验|贝达药业两药联用治疗晚期宫颈癌临床试验获批准】泽弗利单抗注射液是一种靶向于T细胞表面表达的CTLA-4全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作，贝达药业取得了巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物），治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。
2021年4月，Agenus完成向FDA滚动递交的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请，并于6月获得FDA受理和优先审评；2021年6月，贝达药业取得国家药监局关于巴替利单抗注射液单独或联合泽弗利单抗注射液，治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》；2021年7月，贝达药业取得国家药监局关于以上两种药物联用治疗晚期实体瘤临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》。贝达药业称，巴替利单抗和泽弗利单抗是公司研发管线的重要补充，有助于公司探索开发管线产品的联用治疗方案。
公开资料显示，目前，中国区域有8款PD-1/PD-L1产品获批上市，包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、阿替利珠单抗以及度伐利尤单抗，获批的适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、食道癌、肝细胞癌、头颈部鳞癌和尿路上皮癌等；中国区域有1款CTLA-4产品获批上市，为伊匹木单抗，获批的适应症为胸膜间皮瘤。