晶状体|疗效与国外同等产品无差异中国造人工晶状体令人“眼前一亮” 疗效与国外同等产品无差异中

疗效与国外同等产品无差异
中国造人工晶状体令人“眼前一亮”
◎本报采访人员陈曦
国产首创的亲水非球面可折叠人工晶状体已于2020年2月获得欧盟认证，并于今年3月10日获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。由首都医科大学附属北京同仁医院牵头、中国中医科学院眼科医院等7家医院共同完成的为期4年的临床试验研究结果表明：该产品的疗效与国外同等进口产品无差异，患者视力均能达到理想效果。
近日， 67岁的知名演员林青霞透露自己做了白内障手术。
据中华医学会眼科学分会统计， 2020年中国45岁至89岁的人群患白内障的人数约达1.32亿，该人群中因白内障失明的人数预计达到1332万。
手术是根治白内障的唯一方法，而人工晶状体是治疗白内障必不可少的医疗光学器件，也是眼科领域最主要和产值最高的生物材料。
7月8日，在第二十一届全国白内障及屈光手术学术会议上，天津世纪康泰生物医学工程有限公司(以下简称世纪康泰)展示了其研发的国产首创亲水非球面可折叠人工晶状体。该国产人工晶状体新产品的上市，为白内障患者的治疗提供了更多的选择。
植入人工晶状体是治疗白内障的主要方式
“80岁以上的老年人几乎100%患有白内障。 ”天津医科大学眼科医院院长李筱荣教授介绍，刚出生时，人眼的晶状体清澈透明，因此看东西也特别清楚。由于晶状体的主要成分是蛋白质，因此随着年龄增长，蛋白质逐渐老化，变得混浊、失去弹性，导致人视物也变得模糊。
白内障并非老年人专利，外伤、中毒、糖尿病和其他代谢病等都可能造成白内障。此外，其他眼科疾病，如青光眼、视网膜脱离、色素膜炎……都会牵连到晶状体的代谢，导致白内障发生或提前发生。
“白内障摘除手术联合人工晶状体植入是目前白内障的主要治疗方式。 ”李筱荣介绍，现在白内障手术的技术已经十分成熟，通过超声乳化手术取出已经混浊的晶状体，然后植入透明的人工晶状体，是目前最常用的方法。
在摘除混浊晶状体后，如果不植入人工晶状体，将会产生更加严重的屈光不正，这将严重影响患者的生活。而作为植入性器件，人工晶状体是永久固定在眼睛内部的，不会掉落也无需清洁，患者几乎不会有任何感觉。更重要的是，植入晶状体的部位无排斥性组织，人工晶状体不会像其他植入性材料那样被人体组织排斥，因此可长期使用。
随着人口老龄化的加剧以及诊疗消费的升级，人工晶状体的性能、安全性、有效性也愈来愈受到重视。
“如今人工晶状体的迭代进程不断加快。 ”世纪康泰研发项目经理张明瑞介绍，从光学设计角度，人工晶状体经历了球面人工晶状体、非球面人工晶状体到功能性人工晶状体的发展；在材质上又分为硬质人工晶状体和可折叠人工晶状体。
“人工晶状体的迭代升级体现在患者身上的直接好处，就是手术切口越来越小，术后效果也越来越好，并且可以减少后发障。 ”李筱荣解释，可折叠的人工晶状体可以把晶状体折叠到2—3毫米，这样手术中只需很小的创口，就可以把晶状体植入进去；球面人工晶状体和非球面人工晶状体相比，当瞳孔变大的时候，非球面人工晶状体不会像球面人工晶状体那样边缘视物会发生畸变，导致视物不真实；功能性人工晶状体则可以针对一些视力问题，比如散光等进行矫正，三焦点、多焦点人工晶状体可以做到让患者远中近“全程”距离都看清。
【晶状体|疗效与国外同等产品无差异中国造人工晶状体令人“眼前一亮”】“在材料方面，目前人工晶状体注重选择亲水性材料，亲水性人工晶状体材料柔软、不粘、生物相容性良好，在植入眼内时操作便捷。 ”李筱荣介绍，具有亲水性的人工晶状体可减少细胞粘连，从而降低后发障的发生，更具生物相容性。
国产人工晶状体不断提升性能品质
尽管可折叠人工晶状体成为白内障手术植入的主流，但在中国仍有30%的白内障患者使用硬质人工晶状体，这主要是因为硬质人工晶状体价格更低。但因为其不可折叠，会使得手术切口增大一倍以上，达到6毫米。而剩下的70%的患者使用的可折叠人工晶状体目前大多依赖国外进口。
截至2020年底，国内白内障手术人群已达400万例，但国产人工晶状体的应用占比不到20% 。
李筱荣介绍，之前我国人工晶状体市场几乎都被国外品牌垄断，但近几年，新型的国产人工晶状体在质量上已经完全能达到进口水平，在某些参数上甚至优于进口产品。

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