渤健|美国食品药品监督管理局对阿尔茨海默氏症药物批准进行联邦调查美国食品药品监督管理局|阿杜

当地时间7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）代理局长珍妮特·伍德科克致信独立监察长办公室，要求对美国食品药品监督管理局上月批准制药公司渤健（Biogen）阿兹海默症药物阿杜那单抗（Aduhelm）一事进行调查。在信中，伍德科克写到，鉴于人们对于渤健和FDA代表在药物审查过程中的接触具有疑虑，这些担忧可能损害公众对FDA的信心，她认为，必须由监察长办公室等独立机构进行审查，以确定渤健和FDA审查人员的所有接触符合FDA的政策和程序。
【 渤健|美国食品药品监督管理局对阿尔茨海默氏症药物批准进行联邦调查】据美国媒体此前报道，FDA直接与渤健公司合作，使阿兹海默症药物阿杜那单抗在加速审批下获得批准并上市，成为了FDA近20年来批准的首种阿兹海默症药物。FDA决定通过加速审批的途径批准该药物，本质上是一种监管捷径，通常用于罕见疾病或患者人数较少的药物，且这一批准是在FDA专家咨询委员会几乎一致反对的情况下通过的。FDA的三名外部顾问因这一决定而辞职。FDA因此一直受到各界人士和公众的抨击。（央视采访人员许弢）
来源:央视新闻客户端