麻醉药|海思科麻醉药环泊酚应用妇科门诊手术Ⅲ期临床获批确诊|国际|京畿道|新冠|病例

新京报讯（采访人员王卡拉）7月8日，海思科发布公告，向北京大学第一医院医学伦理委员会递交的在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的Ⅲ期临床研究获得伦理批件，可开始实施Ⅲ期临床研究。
环泊酚为GABAA受体激动剂，系麻醉镇静药，是在经典老药丙泊酚的基础上改良的创新药，效能显著高于丙泊酚，安全性好于丙泊酚。环泊酚注射液由海思科自主研发，拥有其专利在中国境内的独占实施许可权。丙泊酚是国内市场第一大全麻品种，该药自1989年被美国食药监局（FDA）批准上市以来，就牢牢占据注射用麻醉静药领域的主要地位。在国内市场，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019年的国内销售额分别为36.72亿元和19.5亿元。
2020年12月，海思科环泊酚获批上市，在市场上与王牌老药丙泊酚一较高下。截至目前，环泊酚注射液已上市的适应症有消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持。丁香园Insight数据库显示，海思科的环泊酚在国内登记20项I-Ⅲ期临床研究，适应症包括无痛消化内镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持、ICU镇静等。
基于临床用药需求的考虑，海思科做出开展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定，并于近期获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。此次临床试验的组长单位为北京大学第一医院，全国有12家研究中心也将加入，进行多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的试验，计划纳入约135例符合入组条件的受试者，以评价环泊酚与丙泊酚相比，在妇科门诊手术受试者中镇静/麻醉的有效性和安全性。
【 麻醉药|海思科麻醉药环泊酚应用妇科门诊手术Ⅲ期临床获批】校对柳宝庆