赛沃替尼|“国药之光”走向世界，中国原创全球首个肺癌MET靶向药获批上市肺癌

文章插图

日前，由胸科医院肿瘤科陆舜教授团队领衔的“赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌”的临床研究结果取得重要成果，获国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）在线发表。基于此项研究成果，由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼于6月22日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅填补了国内此类靶向药的空白，并有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。
6月22日同一天，陆舜团队领衔的另两项研究：替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药）、阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药），也同时获得国家药品监督管理局批准上市，为广大肺癌患者带来了更多的治疗选择与希望。
从8个月到4年，靶向新药缔造生命奇迹
“早上我吃了6个大馄饨，还有鸡蛋和牛奶，现在每天胃口都很好！”72岁的沈老伯说起话来中气十足，看起来一点儿也不像肺癌晚期患者。他是参加“赛沃替尼”临床研究的第一位病人，从2017年2月至今，疾病稳定已有4年半。
沈老伯得的是“肺肉瘤样癌”，发病率占肺癌的2%。根据基因检测，他有MET外显子14跳跃突变，这类肺癌患者的治疗一直存在困境，病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移，以往只能使用传统化疗，但总生存期只有8.1个月，是世界性难题。2017年，沈老伯确诊后，医生虽然快速给他进行了化疗，效果却不理想，首次化疗后，他出现了双侧肾上腺转移，最大转移灶达3.6公分。好在出现了转机，陆舜教授领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动了！他成为了临床研究的第一位患者。
沈老伯进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，自2017年5月开始，这个转移灶大小就缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。从8个月到如今超过4年甚至更久的生存期，胸科医院陆舜教授领衔的“赛沃替尼”研究成果，使MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获得更加精准的治疗，为他们创造了生命延续的“奇迹”。
从参与研究到自主研发，中国原创走向世界
赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”完全独立自主研发的1.1类创新药，此次在中国取得了全球范围的首个注册审批，有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物，具有里程碑的意义。

文章插图

早在2015年，陆舜教授就注意到了MET这个难治靶点，当时全球没有任何针对它的靶向药物，患者生存率极差。2016年11月开始，陆舜教授领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗具有MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌或其他类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。
作为这一靶向新药的研发先行者，从患者招募、用药剂量，到疗效评估，都没有参照可循。陆舜教授团队依靠自主探索和反复研究，攻破了层层阻碍，逐步掌握了“赛沃替尼”创新研发的奥秘。
历时5年，此项研究取得了令人欣喜的成绩。全国32家中心共入组70名患者，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间超过4年。
研究结果证实，赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的疗效及安全性。此外，它还能突破血脑屏障，对发生脑转移的患者也有较好疗效。
据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展，“赛沃替尼”正在快速走向世界！
陆舜教授表示，真正的创新没有捷径，模仿别人的时代已经过去了。这一次在MET靶点上，中国的临床研究者和企业真正自主研发本土的创新药物，并以此走向世界，着实令人振奋。
从“无路可走”到“百花齐放”，肺癌诊疗呈现新气象
就在赛沃替尼获批的同一天，“替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”和“阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”也同时获批。陆舜教授是这两项免疫药物的主要研究者，此次获批了新的适应证，将为更多类型的肺癌患者带来治疗选择和生存获益。
替雷利珠单抗是PD-1免疫抑制剂，已在去年获批用于晚期鳞癌一线治疗。最新的研究结果表明，它在非鳞非小细胞肺癌一线治疗中也表现优异，可显著延长无进展生存期，总生存期也有获益趋势。从二线单药到一线鳞癌再到一线非鳞癌，替雷利珠单抗实现了在晚期非小细胞肺癌治疗中的全面覆盖，打造了免疫一线完整方案。