抗癌药|京产抗癌药获美突破性疗法认定，将用于治疗淋巴瘤霍奇金|淋巴细胞|美国食品药品

6月28日北京生物医药高科技公司诺诚健华披露，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得了美国食品药品监督管理局授予的突破性疗法认定，将被用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤。而在去年年底，奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。

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奥布替尼是诺诚健华自主研发的我国1类创新药，它是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤等适应症。
据介绍，套细胞淋巴瘤通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤，起源于人体内“套区”的B细胞。
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士称，奥布替尼在美国获得孤儿药资格认定后，这次再获突破性疗法的认定。秉承科学驱动创新患者所需为本的理念，诺诚健华将继续加速推进奥布替尼在中国、美国及全球多中心、多适应症的临床试验，以便早日造福全球更多患者。
采访人员了解到，突破性疗法认定是美国加速药品研发和审评的重要审评程序，主要适用于治疗严重或危及生命疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着美国食品药品监督管理局对这些创新药治疗潜力的认可，也意味着医药公司可以获得和美国食品药品监督管理局更多的沟通交流机会，加快相关创新药审批等整个进程。
来源：北京日报客户端采访人员赵鹏
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