静脉血栓|原研药再迎强劲对手广生堂又获2个利伐沙班片上市许可批件张佳欣|超薄|顽固|研究人员|剑

新京报讯（采访人员王卡拉）6月28日，广生堂发布公告称，国家药监局已同意其作为利伐沙班片（规格：15mg、20mg）的上市许可持有人。至此，广生堂已持有利伐沙班片10mg、15mg和20mg三个规格的上市许可，且全部中标第五批药品集采。
利伐沙班是一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药，原研企业为德国拜耳，主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，预防静脉血栓形成；治疗成人深静脉血栓形成；一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；与阿司匹林联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险。
利伐沙班还被《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗指南》（2019版）、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》（2016年版）等权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞，并已被列入《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
原研药2009年6月获批在中国上市，2020年的销售额达45.15亿欧元，同比增长9.4%。米内网数据显示，2020年利伐沙班片中国总销售额超过39亿元，是权威指南推荐用于预防静脉血栓栓塞的核心药物。
广生堂是在2020年9月与利伐沙班片原上市许可持有人“江苏科菲平医药股份有限公司”协商，通过技术转让引入了利伐沙班片，此次国家药监局批准上市许可持有人由“江苏柯菲平医药股份有限公司”变更为广生堂，药品批准文号不变。
利伐沙班原研药在中国的专利于2020年到期，正大天晴的首仿利伐沙班片于2020年12月11日获批，石药集团、扬子江药业、广生堂等8家企业也已获得利伐沙班片的药品注册证书。原研药迎来数个强劲对手，国内市场争夺战一触即发。
【 静脉血栓|原研药再迎强劲对手广生堂又获2个利伐沙班片上市许可批件】校对李世辉

静脉血栓|原研药再迎强劲对手 广生堂又获2个利伐沙班片上市许可批件

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