采访人员今天从微创医疗科学有限公司获悉 ， 公司子集团微创骨科自主研发的Advance内轴型膝关节系统获得国际骨科权威评级机构ODEP（骨科数据评估小组）评定的最高等级“15A” ， 成为迄今唯一获得这个评定级别的中国企业 。
2002年在英国成立的ODEP ， 通过对髋关节、膝关节和肩关节的植入物进行长期持续评估 ， 对植入物的生存率和质量进行标准的验证评级 。 如今 ， ODEP评级结果已被诸多欧美国家公立卫生系统采纳 ， 成为批准产品进入市场的重要依据之一 。 在我国 ， 越来越多的医疗机构和专业人士在髋关节和膝关节置换手术中参考这个评级系统 。
【膝关节|上海企业获得国际骨科评级机构“15A”，关节产品进入60 多个国家和地区】ODEP评级由数字和字母组成 。 数字代表关节产品接受临床随访、跟踪评估性能的时间 ， 数字越大意味着产品的临床随访时间越长 。 字母代表产品临床数据的强度 ， A级意味着它在随访期间 ， 通过足够多的患者累积了完整的随访数据 ， 以证实产品品质 。 15年是ODEP对膝关节假体评分的最长时限 ， “15A”则是ODEP给予膝关节假体临床随访的最高评价 。 全球骨科关节行业的主流企业中 ， 大部分产品只有5—10年的临床随访评级结果 ， 仅有几家企业的部分产品达到15A 。
文章插图
Advance内轴型膝关节系统获得ODEP“15A”评级 。
微创首席运营官王固德介绍 ， 公司原创的“内轴型膝关节”设计理念拥有20余年临床经验 ， 不仅可以提供更高的关节活动度和更可靠的耐磨性能 ， 还可以重建膝关节正常的运动力学 ， 维持膝关节运动的稳定性 ， 使术后运动力学特征和患者步态更加自然灵活 。
除此次获得ODEP最高评级外 ， 内轴膝产品的性能已在多项重要的临床研究中得到验证 。 其17年临床随访结果在关节学术期刊 《Knee（膝盖）》上发表 ， 显示出很高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%） 。 另一项发表在关节置换专业期刊《The Journal of Arthroplasty（关节成形术杂志）》上的研究指出 ， 与传统的后稳定型膝关节假体相比 ， 采用内轴型膝关节假体的患者人工关节“被遗忘指数”（FJS）评分更高 ， 患者更容易“忘记”自己接受过全膝关节置换手术 。
文章插图
ODEP评级
历经十几年的自主研发和全球资源与市场整合 ， 发源于上海张江的微创骨科集团已设立两个全球总部——位于美国孟菲斯的研发、生产和全球物流分拨中心 ， 拥有一批专业的管理和技术人才 ， 以及先进的生产和检测设备；在中国苏州打造的集研发、制造、物流、学术等功能于一体的骨科创新产业园 ， 能满足中国市场未来若干年对骨科产品和器械的需求 。 微创骨科还战略投资了以色列公司MinInvasive ， 联合开发和推广新一代特殊肩袖修复新技术等 。
据介绍 ， 微创骨科已向全球60 多个国家和地区的患者提供治疗方案 ， 其关节产品已累计造福全球近140万名患者 。 “我们将持续推进治疗技术和产品创新 ， 以临床需求为导向 ， 为中国和国外患者提供更完善的骨科全解医疗方案 。 ”王固德说 。
栏目主编：黄海华 文字编辑：俞陶然
来源：作者：俞陶然

稿源：(未知)

【】网址：/a/2021/0626/062611462O2021.html

标题：膝关节|上海企业获得国际骨科评级机构“15A”，关节产品进入60 多个国家和地区