智慧医疗|长三角医疗器械高质量发展高峰论坛举办智慧医疗|国家药监局

新民晚报讯（采访人员杨欢）6月19日，长三角医疗器械高质量发展高峰论坛在浙江省嘉兴市嘉善县举办。当天，长三角区域合作办公室、中国医保商会医疗器械国际合作分会、长三角城市经济协调会智慧医疗发展联盟、沪苏浙皖四省医疗器械行业协会等多个行业从业单位共同发起了《长三角医疗器械高质量协同发展联盟倡议书》。该倡议书旨在协同长三角地区政府部门、行业组织、科研院校、产业界及医疗使用机构等一起，助力推动长三角洲区域“政、经、产、学、研、医”方面的合作，落地相关政策与标准、优化产业服务质量，共同促进区域内企业交流合作。

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图说：活动现场。主办方供图
论坛活动上，国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明对新版《医疗器械监督管理条例》下医疗器械注册管理的变化及配套法规进展做具体讲解。分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。
【 智慧医疗|长三角医疗器械高质量发展高峰论坛举办】今年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，今后，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，而且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理。而医疗器械注册人制度正是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。王兰明表示，医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。
事实上，“医疗器械注册人制度”是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度。此前，2019年10月，上海市、江苏省、浙江省、安徽省四地药品监督管理局发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这也是全国首个跨省医疗器械注册人制度的落地。此后，为了落实跨省监管衔接，《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》于 2020年2月13日出台。该办法在一市三省药监部门间设置工作小组、建立协调机制、搭建监管数据库，并针对跨省医疗器械的重点检查、日常监管、监督抽检、投诉举报、行政处置、有因检查等作了详细规定。