治疗|新药审批再提速！半个月5款新药获批，4款为我国自主创新药胃癌

（健康时报采访人员王真）6月1日-17日，国家药监局共批准5款新药上市，覆盖胃癌、肝癌、血小板减少症、再障等疾病。健康时报采访人员梳理国家药监局公告发现，其中有4款为我国自主创新药。

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利司扑兰口服溶液用散：治疗脊髓性肌萎缩症6月17日，国家药监局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）上市，该品种为儿童罕见病治疗药品，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
中华医学会儿科分会副主任委员、神经学组组长、北京大学第一医院儿科主任姜玉武教授告诉采访人员：“最近几年，我国SMA的临床诊疗发展迅速，目前国内已成立了一批具有多学科诊疗能力和经验的SMA诊治中心。利司扑兰的获批，为国内SMA患者和家庭带来了新选择，同时也将进一步推动国内SMA的临床规范诊疗。”
海曲泊帕乙醇胺片：治疗血小板减少症和再障6月17日，国家药监局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。
据恒瑞医药提供的材料显示，该药物用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。
注射用维迪西妥单抗：治疗胃癌6月9日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗（商品名：爱地希）上市。
该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
在 2020 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了 RC48（爱地希）治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展，该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头。
临床数据显示，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为 24.4%，中位无进展生存期（PFS）为 4.1 个月，中位总生存期（OS）为 7.9个月。在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。
上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求。
甲苯磺酸多纳非尼片：治疗肝细胞癌6月9日，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。
该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌临床研究结果显示：相对于现有一线标准治疗药物索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长患者生存期，其临床研究结果已在具有国际影响力的美国临床肿瘤学会2020年会（ASCO 2020）上向全球口头报告。
2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》，泽璟制药自主研发的创新药多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。
康替唑胺片：治疗复杂性皮肤和软组织感染6月2日，国家药监局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
此次获批的康替唑胺在其开发过程中，获得“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大新药创制专项的连续资助，其上市申请也被国家药品监督管理局纳入了优先审评审批程序。
【 治疗|新药审批再提速！半个月5款新药获批，4款为我国自主创新药】康替唑胺在中国获批为全球首发。目前，康替唑胺已在美国成功完成了治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的II期临床试验，并且获得了美国FDA授予的合格抗感染产品和快速审评认定。盟科药业即将启动国际多中心III期临床试验，以支持康替唑胺在欧美等其他国家和/或地区获批。