改革|药品审评制度改革亟须人才队伍建设国家药监局

作者：郑山海（医生）
近日，有媒体援引国家药监局有关负责人在博鳌亚洲论坛全球健康论坛上公开演讲的内容称，中国将继续深化药品医疗器械审评审批制度改革，加快创新产品上市步伐；同时全面加强药品监管能力建设，推进治理体系和治理能力的现代化。这两项工作，一个关系中国药品发展的效率，另一个关系着广大社会公众的用药安全，不可谓不重要。
国务院于2015年就曾发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，指出我国药品监管领域存在注册申请资料质量不高，审评审批效率偏低，仿制药重复建设、市场恶性竞争，质量缺乏保障，有些临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册等问题。可以作为参照的一项数据是，2015年前，我国药品注册审批每年积压约8000个待办件。对此，《意见》有针对性地提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量在内的12项改革任务。之后，相关问题得到一定程度的缓解，积压件逐年减少，不过随着申报量的快速增加，每年按审评需要启动检查检验的数量仍在不断提高，导致积压待办件始终无法及时清零，极大降低了相关工作的效率。
要破解此难题，除优化流程让工作更顺畅外，还需在审评人员队伍建设上下大功夫。2015年前，我国药品审评人员仅100多人，近几年增加到700多人，增速明显，不过对相关人员培养仍不能放松。此外，现在一提到体现新的治疗理念的新药，几乎都离不开国外大厂家的身影。因此，如何在政策上推动鼓励国内更多的机构参与研发注册，拿出更多过硬的产品，任务依旧艰巨。与审评相比，如何保证我国药品的安全，与公众更是利益攸关。用药安全问题一旦发生，往往覆盖面大、影响范围广，问题背后依然与人员投入等有关。一组构成强烈对比的数字是，我国有几千家药企，十几万个批准文号，却只有800余名国家级药品检查员，且大部分还都是兼职检查员。检查力量与检查需求之间存在巨大的差距，检查的盲区由此也难以避免。
药品监管面临的问题依旧严峻，药品市场领域中监管与反监管的博弈势必长期存在。药监部门应不断研究当前药品领域新的违规违法特点，与其他部门实行联动，积极主动出击，加大对药品违法犯罪行为的打击力度，实现对药品质量的有效监管。按照《健康中国2030年规划纲要》提出的奋斗目标，中国到2030年要跨入世界制药强国之列。唯有以加大专业人员投入作为改革切入点之一，不断完善和健全确保药品安全的监管体系及提高药品发展的审评体系，方能为宏伟目标的实现奠定坚实的基础。
【 改革|药品审评制度改革亟须人才队伍建设】《光明日报》（ 2021年06月10日 15版）
来源:光明网-《光明日报》