制药|国家医保局：这14种集采中选仿制药与原研药相比具临床等效原研药|国家医保局

为了缓解患者看病难、用药贵、负担重的问题，从2018年开始，国家医保局先后开展了四批国家药品集中采购，共涉及157个品种、533个中选产品。中选药品价格平均降幅超53%，而被纳入国家药品集采名单的药品中，仿制药占据了大部分。由于仿制药在研发时间、经济投入等方面的成本都要低于原研药，因此价格也低于原研药，这大大降低了患者的用药成本，给患者带来了实惠。仿制药大量纳入国家集中采购，虽然降低了用药成本，但也有不少患者对仿制药的治疗效果心存疑问。
那么，什么是仿制药？仿制药的治疗效果和原研药是否“一样”？如何保证患者用上高质量的仿制药？日前，国家医保局召开新闻发布会，介绍了相关情况。
仿制药不是“山寨药”“假药”
首先来看第一个问题，什么是仿制药？
很多人可能都不太了解仿制药，仿制药并非是“山寨药”“假药”，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。
按照国际惯例，一旦专利药保护到期，其他国家和制药厂就可以生产仿制药，这也成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要方式。
研究选取五大类14种集采中选仿制药收集临床诊疗数据超11万
在发布会上，首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍说，这次研究选择的集采中选仿制药，涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。课题组结合各医疗机构诊疗优势特色，确定了每个品种评价的牵头负责单位。
宣武医院负责抗癫痫药左乙拉西坦，北京大学第一医院负责降压药氨氯地平，北京大学人民医院和阜外医院分别负责降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，北京安贞医院负责抗血小板药氯吡格雷，解放军总医院第五医学中心和地坛医院分别负责慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯，安定医院负责抑郁症治疗药艾斯西酞普兰和帕罗西汀，回龙观医院负责精神分裂症治疗药奥氮平和利培酮，北京妇产医院负责注射剂右美托咪定，医科院肿瘤医院负责抗肿瘤药培美曲塞，北京大学肿瘤医院和北京大学人民医院分别负责抗肿瘤药伊马替尼两个不同适应证（胃间质瘤和慢性粒细胞白血病）。
课题组收集了20余家在京医疗机构的真实世界临床诊疗数据，共11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。各中选品种的研究样本量较大，如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。
据介绍，在选择临床指标方面，课题组根据每个药品适应证和药理特性，选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，指标多维度、较全面。如评价慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标。同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。如评价降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀时，有效指标则选取了血脂达标率和血脂下降百分比，不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等指标。
值得一提的是，课题组还采用仿制药与原研药的平行对照，以及集采政策实施前后对照。这种做法既评价仿制药与原研药相比疗效和安全性，也评价集采大幅降价后中选产品质量是否受影响，同时还对政策实施的效果进行了间接评价。
仿制药与原研药在临床上具有等效性
成本降了下来，药品价格自然也降了下来，但是患者也担心：
价格下来了，药效是否能得到保障呢？第二个问题，也是很多患者关心的问题，仿制药的治疗效果和原研药是否“一样”？
张兰：我们进行评价的14个集采中选仿制药和原研药相比，整体在临床效果和使用上没有显著性差异（统计学差异），比如在治疗病毒性乙肝患者的时候，两组的病毒学应答率没有统计学的差异，降脂药血脂的达标率、降血脂的百分比和原研药相比，也没有统计学差异。在不良反应方面，也就是在安全性方面，我们评价的这14个中选仿制药和原研药相比安全性也没有显著性的差异（统计学差异）。但总体来讲，我们还是初步能够证实我们本次研究的这14个通过一致性评价的仿制药，与原研药在临床上是具有等效性的。
在药品研发领域，有一个专业术语叫“真实世界研究”，也就是在真实临床的情况下、非实验性环境中，收集患者使用该药品的有关数据，进行分析研究。而此次跟踪研究的14种集采仿制药，从“真实世界研究”数据上看，与原研药在临床上具有等效性。