氧化|上海形状记忆又一新品获国家三类医疗器械注册证 5月12日

5月12日，松江企业上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，标志着继氧化膜单铆房缺封堵器上市后，该系列又一重磅新品正式获批临床应用。
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据了解， MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成，该产品与传统封堵器相比，两大升级之处在于单铆设计和氧化膜表面处理工艺，同时延续上海形状记忆合金材料有限公司双铆PDA封堵器柱形、锥形两款形态设计，有效贴合病变部位。
【氧化|上海形状记忆又一新品获国家三类医疗器械注册证】据该公司相关技术人员介绍， MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器左盘面由独特的编织花型取代传统封堵器的束丝铆头，使得释放后盘面更加平整，更易于内皮化。同时单铆设计，可减少对血液流动的影响，降低术后并发症发生率。再经等离子体表面氧化处理，使得镍钛合金丝表面形成一层均匀、致密的氧化膜，有效减少镍离子的析出，最大限度地保证患者的安全。
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目前， MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器的临床试验共纳入122例研究对象，覆盖6家研究中心，术后6个月封堵成功率100% 。临床试验结果表明， MemoCarna氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器技术成功率高，安全性好，可广泛应用于临床。
■文梁锋 ■图被采访对象提供
■栏目责编张友明
■栏目主编陈亚利