药品|抗感染用药不良反应占比连续9年下降应加大对老年人用药安全关注近日

近日，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）显示，抗感染药报告数量占比连续9年下降，但肿瘤用药报告增加，严重报告占比更是居首位。从患者年龄看，儿童用药不良反应有明显下降，但应注意65岁及以上的老年患者占比持续升高。
业内人士表示，根据注射剂监测情况，儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差，更应谨慎用药。同时，应加大老年人群用药安全的关注，老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大。
药品不良反应监测进一步扩大范围
《报告》显示， 2020全国药品不良反应报告167.6万份，其中，新的和严重药品不良反应事件报告50.6万份，占同期报告总数30.2% 。
【药品|抗感染用药不良反应占比连续9年下降应加大对老年人用药安全关注】从性别来看， 2020年药品不良反应事件报告中，男女性别比为0.87：1 ，女性略多于男性。药品类别方面，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5% 。给药途径方面， 2020年药品不良反应事件报告中，注射剂占比明显降低。注射给药占56.7% ，较2019年的62.8%明显下降，其次是口服给药占38.1% ，较2019年的32.5%有所增加。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%
此外，从剂型统计情况看， 2020年注射剂（不含疫苗）不良反应事件总体报告数量与2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相对较高，与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应报告同比小幅下降，但总体占比仍相对较高。
从不良反应现象来看，《报告》显示，胃肠系统疾病占27%排第一，随后是皮肤及皮下组织类疾病24.2%、全身性疾病及给药部位各种反应11.1% 。
药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。
近年来，相关责任人报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。但需注意的是，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。
我国药品不良反应事件报告率已明显提升。 2020年我国每百万人口平均报告数为1251份，较2019年1130份有所增加。覆盖率来看， 2020年全国98.3%的县级地区报告了药品不良反应事件，较2019年的97.4%提升0.9个百分点。
化学药品中肿瘤用药严重不良反应明显上升
《报告》显示， 2020年药品不良反应事件报告中，化学药品占83.0%；严重不良反应事件报告中，化学药品占90.3% 。
具体来看，抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药不良反应报告排名前5位。严重药品不良反应事件中， 2020年严重药品不良反应事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3% 。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5% ，其次是免疫系统用药，为21.4% 。
中医药方面， 2020年药品不良反应事件报告中，中药占13.4%；严重不良反应中药占6.3% 。与2019年相比， 2020年中药不良反应事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。
具体来看， 2020年药品不良反应事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是活血化瘀药（25.8%）、清热解毒药（11.9%）、清热除湿药（6.5%）、益气养阴药（5.7%）、祛风胜湿药（4.6%）。严重不良反应事件活血化瘀药占比41.2%、其次是益气养阴药占比12.7%、开窍剂中凉开药占7.9% 。从给药途径来看， 2020不良反应中注射给药占比33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3% 。
国家药监局相关人士表示，辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，中药的使用讲究合理组方、一人一方、随症加减，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应事件。但是如果不遵守辨证论治的原则或者辨证不当，组方不合理，将引发更多不良反应事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。

药品|抗感染用药不良反应占比连续9年下降 应加大对老年人用药安全关注

药品|抗感染用药不良反应占比连续9年下降应加大对老年人用药安全关注