华龛生物“细胞用明胶微载片”获得CDE药用辅料资质 ------“”

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细胞用明胶微载片，通过CDE药用辅料资质备案并获得批准。
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据悉，华龛生物自主研发的第二款药用辅料产品“细胞用明胶微载片” ，于2021年2月24日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，并获得药用辅料资质（登记号：F20210000003）。

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图片来源：CDE
【华龛生物“细胞用明胶微载片”获得CDE药用辅料资质】“细胞用明胶微载片”是华龛生物开发的全球首款可用于细胞药物的药用辅料“明胶微载体”之后，第二款获得CDE药用辅料资质的产品，同时也是首款原创地以“片”状形式设计的药辅产品。
产品明确了“细胞用” ，强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料。该产品以其免称量定量片剂包装、即取即用、无菌高效、遇水即散成数万颗粒的特性更好地满足了临床应用需求。
定制化免称量定量片剂包装
不同于传统粉末状的“微载体” ， “细胞用明胶微载片”采用独立片状设计、免称量的定量包装，分别设有1mg/片、2mg/片、5mg/片、10mg/片、15mg/片、20mg/片的不同重量规格，包装规格为100片/瓶，也可在不改变内包装材料的条件下，根据客户需求增设包装规格。采用不同规格大小，更加适用于不同规模的细胞生产制备需求。
即取即用，无菌高效
“细胞微载片”具有重量明确、独立灭菌、即开即用的特点，可避免传统微载体所必需的载体称量、溶胀、灭菌等一系列繁琐操作，颠覆基于传统微载体的细胞培养工艺。
此外，细胞微载片为超低内毒素设计，满足细胞制剂临床使用安全性要求。细胞微载片投放到含有培养液的培养系统后，遇水即散成数万弹性三维多孔微载体颗粒，分散后的弹性微载体的三维结构及物理性质保持不变，有利于实现在细胞药物大规模生产制备过程中对全封闭式接种工艺的要求。

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微载片遇水即散成数万微载体颗粒
除此之外，细胞微载片还具有”球“（微载体颗粒）转”球“连续扩增、高效增殖、微载体材料可降解，无损收获细胞等技术特点，结合华龛生物自动化3D细胞生物反应系统以及3D微载体细胞大规模扩增技术工艺，为细胞药物制剂的产业化生产提供全方位解决方案。

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全封闭式动态细胞接种

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”球“转”球“连续扩增

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降解材料无损收获细胞
不论是华龛生物这次获批的细胞微载片，还是先前已经获得CDE药用辅料资质的微载体，均为广大细胞治疗企业进行细胞大规模扩增提供了安全性保障，助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产，提高细胞制备产量并显著降低生产成本，推动我国干细胞药物的临床应用及最终上市。

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图1.3DTableTrix?微载片

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图2.3DTableTrix?微载片

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图3.自动化3D细胞培养系统

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图4.自动化3D细胞培养系统

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北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，其核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术3DFloTrix?系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。
公司现拥有1000平米的研发中心， 2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果， 30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用，同时获得2019年中关村颠覆性技术研发和成果转化项目立项支持。