不良|六味地黄制剂新增多种不良反应等，国家药监局要求修订说明书澎湃新闻记者胡丹萍2月18日

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2月18日，国家药监局发布关于修订六味地黄制剂说明书的公告。澎湃新闻注意到，此次修订说明书主要与六味地黄制剂的新增不良反应有关，根据检测数据显示，六味地黄制剂增加了包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、过敏等十多种不良反应。
澎湃新闻查询国家药监局药品数据库发现，已上市六味地黄制剂的药品生产企业多达七百多家，其中六味地黄丸的生产企业大约六百家。
据最新版本的《中国药典》六味地黄丸处方包括熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，其功能与主治为滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
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国家药监局公告显示，六味地黄制剂包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂，分为处方药和非处方药。两种处方增加的不良反应一致，都有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。但在增加的注意事项中，除了忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用之外，非处方六味地黄制剂还要求增加：服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。过敏体质者慎用。
国家药监局要求药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。同时，国家药监局还要求六味地黄制剂的上市许可持有人应该按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
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