美国FDA召回含有可能致癌物的二甲双胍智力|孩子|个头|筒骨|蹭蹭|骨骼

美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一份由Nostrum Laboratories于1月5日宣布的召回公告。该公告扩大了盐酸二甲双胍缓释片的召回数量，召回原因是盐酸二甲双胍缓释片剂（USP 750 mg）含有高水平N-亚硝基二甲胺（NDMA），超过了FDA限制的96 ng /天。

盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点。服用该药的患者非常普遍。
在刚刚过去的一年里，美国已经出现了多起二甲双胍召回事件，所有这些事件都是由于NDMA的潜在高水平。如2020年5月Apotex Corp.因检测到N-亚硝基二甲胺（NDMA）而在全国范围内自愿召回盐酸二甲双胍缓释片（USP 500mg）。Nostrum Laboratories召回是在2020年11月发布，最新的这次召回则是对前一次的扩展。Nostrum Laboratories指出，这些药片被分发到美国各地的批发商手中，这些经销商已被告知召回情况，另外这家公司正在安排药品退回工作。

之前，在其他处方药和非处方药（OTC）中也检测到了NDMA，例如雷尼替丁和某些降压药。NDMA在美国市场上一直存在。NDMA被归类为可能的人类致癌物，也就是说它可能引起癌症。

我们所有人都暴露于低水平的NDMA物质中。在肉类、蔬菜、乳制品、土壤、空气和水中已检测到NDMA。可以说NDMA无处不在我们的身边。
FDA规定，药物中NDMA的可接受摄入量每天不高于96纳克。

根据动物实验，高剂量的NDMA可能会引起肝、肺和肾脏问题。它还可能导致胃癌或大肠癌。不过，目前尚无人类癌症病例与NDMA直接相关。

至于NDMA是如何进入药物领域，还未调查清楚。根据美国环境保护署（EPA）的说法，在发生化学反应的自然和工业过程中会产生NDMA。
【美国FDA召回含有可能致癌物的二甲双胍】来源：大众健康综合