喜大普奔：百时美施贵宝公司CAR-T细胞产品在美国获批上市！：喜大普奔：百时美施贵宝公

原标题：喜大普奔：百时美施贵宝公司CAR-T细胞产品在美国获批上市！
近日美国制药巨头百事美施贵宝（BMS）的首款CAR-T细胞治疗产品Liso-cel正式被FDA批准上市，适应症为复发性或难治性弥散大B细胞淋巴瘤，该产品也是一款靶向CD19的自体CAR-T产品，由CD4+和CD8+CAR-T细胞按照1:1比例回输。

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Liso-cel是美国FDA批准上市的第四款CAR-T细胞治疗产品。 2019年底， BMS向FDA提交liso-cel的BLA ，用于治疗既往至少2种方案系统治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。
该公司另一款靶向BCMA的CAR-T细胞产品也提交了申请，目前正在等待批准。 2020年3月BMS和蓝鸟联合宣布已向FDA递交bb2121的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）成人患者，之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
但是在同年5月份， FDA出于对CMC的忧虑，拒绝了该产品的上市请求，随后两家公司补充提交被存在担忧的资料后，于9月份获得BLA许可。
全球商业化CAR-T产品队列
2017年8月30日， FDA批准诺华公司的CAR-T细胞治疗产品。 Kymriah（Tisagenlecleucel ， tisa-cel）上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。自此，全球首款获得批准的CAR-T细胞产品诞生了。 2018年，美国FDA再次批准了Kymriah的第二适应症，复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
2017年10月，吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta（AxicabtageneCiloleucel ， Axi-Cel）获得美国FDA批准，用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗。
2020年7月，吉利德/Kite的CAR-T产品Tecartus（brexucabtageneautoleucel ，原名KTE-X19）获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。新闻稿指出，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。
【喜大普奔：百时美施贵宝公司CAR-T细胞产品在美国获批上市！】2021年2月，百时美施贵宝（BMS）的CAR-T细胞产品Liso-cel获得美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
以上是已经获得FDA批准的四款CAR-T细胞，均为CD19CAR-T细胞产品。除了刚获批的Liso-cel和Tecartus ，其他两款产品已经在欧洲、日本和加拿大等多个国家获批/申请上市。
此外，在美国FDA审批队列中还有两款BMCACAR-T细胞，即BMS/蓝鸟的bb2121 ，以及传奇生物和杨森（Janssen）合作开发的BCMACAR-T疗法JNJ-4528（又名LCAR-B38M）。
不过，从这几款CAR-T产品可以看出， CD19之后，下一个商业化的CAR-T细胞靶点很可能是BCMA 。 BCMA靶向CAR-T细胞疗法领域中，传奇生物/杨森（Janssen）和BMS/蓝鸟处于领先，当然国内还有包括南京驯鹿、科济生物、恒润达生等公司也顺利进入临床试验阶段，另外亘喜生物、西比曼生物、艺妙神州、博生吉等公司也早有类似管线布局（不完全统计）。
参考资料
https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Adults-with-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx