消化疾病,乙肝|乙肝在研新药EYP001，201研究目标，提高功能性治愈率消化疾病|乙肝

乙肝在研新药，一种口服FXR调节剂EYP001已经进入人体临床II期试验阶段，目前，该研究药物分别有201研究和203研究（前期已介绍203研究）。EYP001的II期201研究，将联合核苷酸类似物（NAs）中的恩替卡韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯，研究人员将评估这种联合用药对慢性乙肝的安全性和抗病毒作用。

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乙肝在研新药EYP001 ， 201研究目标，提高功能性治愈率
本研究首次发布日期：2020年7月10日，实际研究开始日期：2020年5月12日，预计II期（201研究）初步完成日期：2021年1月，预计II期（201研究）整体完成日期：2021年6月。这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研究，该研究药物EYP001由法国的生物技术公司ENYO Pharma开发， 201研究主要目的是，使用口服药物EYP001a/安慰剂联合NAs治疗病毒学抑制的慢性乙肝患者，最终目标：通过联合用药提高功能性治愈率。
201研究共有49名符合条件受试者纳入，并随机分布在约14个研究地点。在研究药物（EYP001a或安慰剂和NA）给药前，受试者将按照3:1比例随机分为2组：实验组：这组受试者每日口服1次EYP001a+NA（37名）；对照组：安慰剂+每日纳（12名）。201研究符合条件受试者，最长总参与时间为370天：90天的筛查， 112天（16周）的治疗期和168天（24周）的随访。

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所有参与201研究的受试者，将作为门诊患者进行评估，受试者筛查将在第1天就诊前不超过90天进行。符合条件受试者，将在第1天接受进一步评估，以便在第1天获得服用研究药物资格。研究期间的随访计划如下：筛查访问：12周（90天）16周治疗期：治疗访视1（第1周[第1天]）；治疗访视2（第2周[第14天±3天]）；治疗访视3（第4周[第28天±3天]）；治疗访视4（第6周[第42天±3天]）；治疗访视5（第8周[第56天±3天]）；
治疗访视6（第10周[第70天±3天]）；治疗第7次就诊（第12周[第84天±3天]）；治疗访视8（第14周[第98天±3天]）；治疗第9次就诊（第16周[第112天±3天]）；24周安全随访期：随访1（第20周[第140±7天]）；随访2（第28周[第196±7天]天）；随访第3次（第40周[第280天±7天]）注：在随访期间，患者一直服用NA直到试验结束：第40周（巩固期）。

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ENYO Pharma公司研究人员将关注201研究如下主要结果指标，以判断是否有助于提高功能性治愈率。治疗16周时，乙肝表面抗原水平的改变，这是关注乙肝在研新药EYP001a+NA的治疗效果，评估从第1天至第16周的乙肝表面抗原变化（Δlog10）。研究人员关注201研究次要结果指标包括：在治疗第16周和随访第20周、第28周、第40周时，乙肝表面抗原应答率变化，表面抗原应答率（从基线检查到log10量表的变化≥1.0）；
【消化疾病,乙肝|乙肝在研新药EYP001，201研究目标，提高功能性治愈率】治疗第12周、第16周一集随访第20周、第28周、第40周时，乙肝表面抗原应答率变化，表面抗原应答率（从基线检查时的变化≥0.5）；治疗第16周和随访第20周、第28周、第40周时，乙肝表面抗原丢失率（HBsAg
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201研究不接受健康志愿者，年龄应满足18岁至65岁成人或老年人，筛查日前至少12个月，已接受稳定的ETV或TDF治疗；病毒抑制的CHB；HBV-DNA

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小番健康结语：法国的生物技术公司ENYO Pharma开发的用于治疗慢性乙肝药物EYP001a ，该药现有201研究、203研究进入II期。本研究指NCT04465916 ， EYP001a为口服给药，研究人员期望通过EYP001a联合NA治疗病毒抑制的慢性乙肝患者，来提供功能性治愈率。201研究预计将于2021年6月完成。