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重磅|【好消息】优先审评 | 罗氏重磅血友病新药（艾美赛珠单抗）

时间：2020-09-21 21:42      


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CDE最新公示——罗氏提交的艾美赛珠单抗注射液4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。
四种规格用药如下：
60mg(0.4mL)/瓶
105mg(0.7mL)/瓶
150mg(1mL)/瓶
30mg(1mL)/瓶
拟定适应症均为——适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。
重磅|【好消息】优先审评 | 罗氏重磅血友病新药（艾美赛珠单抗）
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此次艾美赛珠单抗在中国拟纳入优先审评，意味着该产品在中国的新适应症上市申请有望加速获批，成为可同时治疗体内含或不含因子VIII抑制物的A型血友病预防药。
【来源：血液病友会】
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    来源：(产业气象站)

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    标题： 重磅|【好消息】优先审评 | 罗氏重磅血友病新药（艾美赛珠单抗）


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