9月18日，石家庄以岭药业股份有限公司（股票简称：以岭药业，股票代码：002603）对外公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称：美国 FDA）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
据了解，赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片 于1988年在美国获批上市，为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为 Alvogen Malta Operations Ltd.，仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药外，仿制药有11家，通过一致性评价的仅有1家。赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为 13,139 万美元。
阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦胶囊于1985年在美国上市，为葛兰素史克公司研发，目前美国持证商为Mylan公司，仿制药主要生产厂商有 Apotex、Teva 等。国内暂无通过一致性评价的品种。阿昔洛韦口服制剂美国市场2019年度销售额约为18048万美元。
截至目前，以岭药业在赖诺普利片研发项目上已投入研发费用约1937.08万元人 民币；在阿昔洛韦胶囊研发项目上已投入研发费用约1287.44万元人民币。
以岭药业表示，本次赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，公司预计上述产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点，公司将积极推动上述产品在美国市场的上市准备。

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产品已出口多个国家和地区
据览富财经网了解，以岭药业主营业务是中药的研发、生产和销售。在开展的创新中药研发的同时，公司以专利中药为基础，积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。
在专利中药方面，公司以络病理论指导临床难治性疾病治疗研究，络病理论创新带动专利新药研发形成了公司独具优势的科技核心竞争力。公司在石家庄和北京已经建立了符合国家GMP标准和国际标准的现代化生产基地，并形成了覆盖全国城市医疗终端、零售药店终端以及基层医疗终端的学术推广营销体系。
在化生药方面，公司从人才储备、技术积累、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产、营销及质量管理团队。
目前，以岭药业在石家庄、北京建立了普通口服固体制剂、非细胞毒性口服抗肿瘤固体制剂研发生产基地，以及抗肿瘤药物、控缓释剂研发平台，生产车间多次通过美国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰等国家的GMP认证。
在合同转移加工业务方面，公司已经成为国内制剂出口规范市场规模较大的企业之一，产品已出口至英国、加拿 大、新西兰、德国、澳大利亚等多个国家和地区。在仿制药业务方面，目前公司已拥有8个ANDA批文，部分产品已销往美国。在国内注册方面，公司已有4个产品进入优先评审程序，4个产品通过国内一致性评价。
已有7个产品列入国家医保目录
以岭药业始终坚持以市场为龙头、以科技为先导的科技创新发展战略，创立“理论-临床-科研产业-教学”五位一体的独特运营模式，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。中医络病理论学术创新赋予公司科技中药以良好疗效和学术内涵，成为公司差异化竞争的核心要素，促使公司的专利产品快速进入市场并取得成功。
另外，公司以络病理论创新带动中医药产业化，运用现代高新技术研发科技中药和化药，研发国家专利新药十余个，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病、神经、泌尿系统疾病等重大疾病领域，产品布局完整，梯队合理，为公司的未来发展奠定了坚实的基础。分页标题#e#
公司主导产品均为独家产品，组方独特，在心脑血管口服中成药领域占有独特的学术地位和市场地位。公司六大专利产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、津力达颗粒和养正消积胶囊均进行了随机、双盲、多中心大样本的循证研究，部分研究结果发表在国外权威杂志，在国内外医学界产生重大影响。
【 FDA|以岭药业：获得美国FDA批准文号，标志已具备美国市场销售资格】目前，以岭药业共有11个专利中药品种，其中7个列入国家医保目录，5个列入国家基本药物目录，为公司在未来几年继续保持持续快速增长打下了良好基础，提供了强大动力。

来源：(ZAKER生活)

【】网址：/a/2020/0918/kd523515.html

标题： FDA|以岭药业：获得美国FDA批准文号，标志已具备美国市场销售资格