8月31日 ， 国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》 。 全文如下 。
国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告(2020年第22号)
考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要 ， 帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》在儿童药物研发中的应用 ， 在国家药品监督管理局的部署下 ， 药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（见附件） 。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求 ， 经国家药品监督管理局审核同意 ， 现予发布 ， 自发布之日起施行 。


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【中国医药报|CDE发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（附案例）】


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来源/国家药品监督管理局药品审评中心网站

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