柳叶刀TheLancet|格卡瑞韦/哌仑他韦治疗慢性丙型肝炎亚裔患者：两项多中心三期研究

【柳叶刀TheLancet|格卡瑞韦/哌仑他韦治疗慢性丙型肝炎亚裔患者：两项多中心三期研究】
《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（The Lancet Gastroenterology & Hepatology）近日发表来自南方医科大学南方医院侯金林教授团队领衔的研究文章，作者评估了格卡瑞韦/哌仑他韦治疗非肝硬化（VOYAGE-1）和代偿性肝硬化（VOYAGE-2）的基因1-6型慢性HCV感染的亚裔患者的有效性和安全性。该研究结果支持格卡瑞韦-哌仑他韦在亚洲人群中的使用。
作者介绍
侯金林
教授、主任医师
南方医科大学南方医院感染内科主任、广东省肝脏疾病研究所所长。专注于传染病学和肝病学领域，尤其擅长对各种复杂疑难的病毒性肝炎的诊断和治疗。任亚太肝病学会（APASL）主席（2017）、国际肝病协会（IASL）执行委员、中华医学会感染病学分会及肝病学分会常委。
论文简介
研究背景：格卡瑞韦/哌仑他韦能够提高基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的持续病毒学应答率。格卡瑞韦/哌仑他韦在除日本裔之外的其他亚裔患者中的数据很少。本研究的目的是评估格卡瑞韦/哌仑他韦治疗非肝硬化（VOYAGE-1）和代偿性肝硬化（VOYAGE-2）的基因1-6型慢性HCV感染的亚裔患者的有效性和安全性。
研究方法：我们进行了两项三期临床研究，分别在初治和经治的基因1-6型慢性HCV感染患者中进行。其中， VOYAGE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，在中国、韩国和新加坡的47个地区招募了非肝硬化患者。按照2:1随机分组，进一步按地区和HCV基因型进行随机分层。治疗分组对所有研究人员、研究现场人员、研究申办者和患者实行盲态。 VOYAGE-2是一项单臂开放性研究，在中国和韩国的34个地区招募了代偿性肝硬化患者，分别服用格卡瑞韦（300 mg）和哌仑他韦（120 mg）或安慰剂（VOYAGE-1 ，比例为2:1），每天三片，非肝硬化患者疗程为8周，肝硬化患者为12周（接受过治疗的基因3型患者服用16周）。（Figure 1）

本文插图
Figure 1: Trial profile
研究结果：2017年10月4日至2018年4月20日期间，在VOYAGE-1 ， 546名无肝硬化的慢性HCV患者被随机分配到治疗组（363名患者接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗， 183例接受安慰剂治疗），其中一名患者撤回知情同意书，未接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗。在362例接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗的患者中， 352例达到SVR12（ sustained virological response at post-treatment week 12 ） (97·2% [95% CI 95·5–98·9]) 。 2017年9月29日至2018年6月14日期间， VOYAGE-2的160例代偿性肝硬化患者中， 159例达到SVR12 (99·4%, 95% CI 98·2–100·0) 。在两项试验中， 20名基因3b型的HCV患者接受了格卡瑞韦-哌仑他韦；其中6名患者出现在11名未达到SVR12的患者当中。上呼吸道感染是最普遍的不良事件（在VOYAGE-1中， 362例接受格卡瑞韦-哌仑他韦的患者中有35例[10%] ， 183例接受安慰剂治疗的患者中有18例[10%]；在VOYAGE-2中， 160例中有19例[12%]）。对于服用格卡瑞韦-哌仑他韦的患者，在VOYAGE-1的362名患者中有3名（
结论：在该研究中，格卡瑞韦-哌仑他韦显示出较高的疗效和可接受的安全性，尽管在极少数基因3b型HCV患者中的药物反应不太常见。该研究结果支持格卡瑞韦-哌仑他韦在亚洲人群中的使用。 END
NOTES TO EDITORS
Lai Wei, Guiqiang Wang, Negar N Alami, Wen Xie, Jeong Heo, Qing Xie, Mingxiang Zhang, Yoon Jun Kim, Seng Gee Lim, Linda M Fredrick, Wenjing Lu, Wei Liu, Hari V Kalluri, Preethi Krishnan, Rakesh Tripathi, Niloufar Mobashery, Margaret Burroughs, Armen Asatryan, Jidong Jia, Jinlin Hou 分页标题
Peking University Hepatology Institute, Peking University People’s Hospital, Beijing, China (Prof L Wei MD); Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University, Beijing, China (Prof L Wei); Peking University First Hospital, Beijing, China (Prof G Wang MD); AbbVie, North Chicago, IL, USA (N N Alami MD, L M Fredrick MS, W Lu PhD, W Liu PhD, H V Kalluri PhD, P Krishnan PhD, R Tripathi MS, N Mobashery MD, M Burroughs MD, A Asatryan MD); Center of Liver Diseases, Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China; (Prof W Xie MD); Department of Internal Medicine, College of Medicine, Pusan National University and Medical Research Institute, Busan, South Korea (Prof J Heo MD); Department of Infectious Diseases,Rui Jin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai, China (Prof Q Xie MD); Shenyang Sixth People’s Hospital, Shenyang, China (Prof M Zhang MD); Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University College of Medicine, Seoul, South Korea (Prof Y J Kim MD); National University Healthcare System, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore, Singapore (Prof S G Lim MD); Liver Research Center, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University, Beijing, China (Prof J Jia MD); and Department of Infectious Diseases and Hepatology Unit, State Key Laboratory of Organ Failure Research, Guangdong Provincial Key Laboratory of Viral Hepatitis Research, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, China (Prof J Hou MD)
Correspondence to: Prof Jinlin Hou, Department of Infectious Diseases and Hepatology Unit, Nanfang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, 510515 China
jlhousmu@163.com
*中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。