雷鸣财经说|创新药龙头恒瑞医药：具备SHR8008胶囊临床试验资格

一、1、研发实力强：经过多年的发展，恒瑞打造了一支拥有 3400 多人的研发团队，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、靶向药物工程研究中心、“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额 10%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了 44 项“国家重大新药创制”专项项目、23 项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，先后申请了 874 项发明专利，其中 335 项国际专利申请。创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 1-2 年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。
2、研发模式较先进：
恒瑞的创新模式从创新初期“me-too”、 “me-better”逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转变，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物（ADC）技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术，在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域，公司搭建了一系列研发平台，并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物 ADC 药物（生物导弹）。
3、研发投入大。累计研发投入 38.96 亿元，比上年增长 45.90% ，研发投入占销售收入的比重达到 16.73% 。全部费用化。
二、近日，恒瑞医药收到药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准开展SHR8008胶囊用于“治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）”的临床试验。

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RVVC是复杂性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的一种，是指患者经过治疗，临床症状及体征消失、真菌学检查阴性后，又出现症状，真菌学检查阳性，并且1年内发作≥3次（有人会采用≥4次标准）。约75%的妇女一生中至少患过1次外阴阴道假丝酵母菌病，其中40%～50%经历过至少1次复发， 5%～10%的VVC患者经治疗后演变为RVVC；据调查，中国目前的RVVC患者已超2900万。由于该病病因复杂，顽固难愈，因此越来越引起临床关注，成为研究热点。
RVVC目前没有成熟的治疗方案，国内外诊疗共识推荐口服氟康唑治疗已经产生明显的耐药性和安全性问题，使其临床应用受限，开发更安全、有效的治疗RVVC的抗真菌药物势在必行。
SHR8008是恒瑞医药从美国Mycovia公司引进的新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，目前正在美国进行针对复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的临床III期研究。
体外试验显示， SHR8008对白色假丝酵母菌CYP51的亲和力远高于其他常用唑类抗菌药，对氟康唑耐药的白色假丝酵母菌和非白色念珠菌均有强效抑制作用；II期研究（REVIVE）结果显示，与安慰剂相比， SHR8008能够有效降低RVVC复发风险，且安全性良好。

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