「疫苗」新冠病毒疫苗批准上市前还要过几关？中国工程院院士详细解答疫苗

“临床试验通常分为三期，一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。 ”中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说，即使在应急情况下，评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。

文章图片
资料图新华社供图我国目前有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。此外，还有几个不同技术路线的疫苗也在加快推进，预计四五月份陆续申报临床试验。
王军志说，检验安全性和有效性的动物实验都要达到要求才能被批准启动临床试验，因此疫苗进入临床试验是一个重大进展。
他同时表示，进入临床试验后，三个阶段的目标和意义不同。一期临床重点是观察安全性，受试者可以是数十或上百人；二期临床要进一步确认有效性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量，受试者一般要数百人甚至更多；三期临床将真正确定疫苗的有效性，需要的样本量更大，一般要几千甚至上万人。
对于不同阶段临床试验所需时间，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友此前表示，一期临床一般需20天以上，二期临床不少于1个月，三期临床最快也要3个月到5个月不等。
目前我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中，军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗，分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。
科技部社会发展科技司司长吴远彬说，疫苗是给健康人使用的特殊产品，尽管是应急项目，还是特别强调科学性、程序性，本着科学、安全、有效的基本前提，根据三期临床试验的结果才能最后确定是否使用。
【「疫苗」新冠病毒疫苗批准上市前还要过几关？中国工程院院士详细解答】
延伸阅读：疫苗能够进入临床试验阶段的审批标准是什么？中国工程院院士王军志：新批准的两个疫苗实际均属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用。
疫情之初，我国最早分离到病毒株，当时活病毒要经过大规模培养，通过联防联控机制协调研发单位，利用我国建立的生物安全比较高的生产条件，也就是P3实验室，这样可以大量培养活病毒，使我们的研发具备一个基本的条件。各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验。完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。
我国新冠疫苗的研发进展速度为何这么快？王军志：疫苗本身是一种用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的。所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率。
获得批准进入临床试验疫苗的安全性能否得到保障？王军志：国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同，疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。分页标题
总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。