生产■杭州西湖区靠前服务助推医用口罩产能“零突破” 导报记者|黄祎|张

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导报采访人员黄祎张佳吴惠萍/文
近日，由杭州美库生物医药有限公司投资的医用口罩生产线在该公司10万级洁净厂房正式投产，日产口罩达到30万片。这是目前西湖区唯一按照医用标准筹建的口罩生产线。
疫情发生以来，西湖区防疫医用口罩一直处于紧张状态。为破除无医用口罩生产企业的现状，西湖区市场监管局践行“走亲连心三服务”精神，深入调查、多方联系寻找具备转产条件的企业，发现杭州美库生物医药有限公司有一个空置的洁净生产区，且公司拥有成熟的专业技术人员队伍和药械生产的经验，转产优势得天独厚。经反复考虑，该局药械科结合医用口罩生产技术要求和企业基础条件进行了初步评估，使企业通过厂房改造、新增设备、委托灭菌等方式，尽快转向医用口罩生产。
在厂房设施改造的现场，面对各种问题，尤其是医用口罩做为二类医疗器械，其产品的注册需要获得省药监局的批准这一情况，该局工作人员详细介绍了省药监局在疫情防控期间应急审批的要求，协助企业理顺思路，提前与市局沟通，推荐其进入绿色审批通道，整理告知了其他地区转产医用口罩时遇到的问题，避免重蹈覆辙，节约时间，少走弯路。
围绕“快”字和“精”字，工作人员一方面对公司十万级洁净生产车间、实验室、辅助生产设施运行情况开展模拟检查，指导企业连续生产时如何安排空气消毒，如何合理划分产品批次，如何加快环氧乙烷解析，如何开展稳定性实验等，发现问题当即落实整改；另一方面帮助企业完善《产品技术要求》，建议企业根据医疗务工人员和普通百姓的使用习惯，同时申报绑带式和挂耳式，微生物检验是否需要引用药典标准进行再确认，避免在正式生产后出厂检验时增加不必要的要求。对设计的产品包装、说明书、标签这份申报资料进行预审，及时纠正错误的标示，避免了错误包装设计投入印刷而造成资源浪费。
（责任编辑：张洋 HN080）